环氧乙烷灭菌验证典型性型号的问题

青山君

各位大佬们一次性咽拭子，有普通型和管型。普通型就是一个拭子＋纸塑袋包装，管型是一个拭子＋管子。普通型和管型再统一10个装到一大袋里。

如果做环氧乙烷灭菌验证，是不是两种型号都要做验证？
这个产品的包装是普通型-小纸塑袋包装，管型-管子包装。还是装了10个产品的大袋才是包装？
小纸塑袋和管子算是包装还是产品本身的结构组成呢？
感谢大家赐教

一任浮生

没看懂，你们灭菌是时候也是十个一袋的状态灭的吗？还有就是管型和普通型哪个所有的外露面积，最难以被环氧乙烷遍历？

青山君

一任浮生 发表于 2023-6-30 15:38
没看懂，你们灭菌是时候也是十个一袋的状态灭的吗？还有就是管型和普通型哪个所有的外露面积，最难以被环氧 ...

是的，10个1袋灭。所以初包装就是装10个样品的纸塑袋是吗？管子和小纸塑袋都算产品结构组成吗？
评估环氧乙烷灭菌难度是看外露面积吗？因为我想着管型有管子这个构造，应该气体比较难渗透

luknqqnuq1

包装是你们自己决定的啊

所谓的 “最小销售单元”，里面都有什么部件，每个多少数量，然后包装是什么

灭菌验证的是工艺，如果结构、包装、参数有差异，各个部件分开灭菌，理论上应该分别验证；

如果你们工艺是放到一起灭菌而且还能通过，那就按一套产品灭菌过程验证。

青山君

luknqqnuq1 发表于 2023-6-30 16:09
包装是你们自己决定的啊

所谓的 “最小销售单元”，里面都有什么部件，每个多少数量，然后包装是什么

按照一套产品灭菌过程验证的话，是不是灭菌箱里两种型号都要放，要对两种型号分别进行检验，但是只做一次灭菌验证就行了

canus

管型管子包装，这个东西不大，可以放置BI，这两种包装内包装是不同的。管子不密闭应该可以进EO，纸塑也可以。但其内包装是不同的，按理说是需要研究两个的-混合装载是一种方式。
这是两件产品，当然也可以做一个更加复杂的产品：例如纸塑套管；
或者在选择内PCD的时候，其抗性都超过这两种型号，也可以纳入一个EO灭菌加工组。

luknqqnuq1

青山君 发表于 2023-6-30 17:22
按照一套产品灭菌过程验证的话，是不是灭菌箱里两种型号都要放，要对两种型号分别进行检验，但是只做一次 ...

按你们实际生产工艺规划啊

我还是没理解你们最小销售单元的划分

最小销售单元里面 是否一定包含你所述的两个型号的配件？

还是每种配件可能单独销售？

生产线上，两种配件将来实际生产的灭菌批，是否一定是混合装载，并且装载方式，数量基本相同

灭菌验证 是从产品适应性，灭菌工艺的效果，多方面做的联合验证，如果有任何参数，工艺变化，可能就要再次验证。

如果单纯为了减少工作量选择减少验证批次，将来工作可能会很被动。