无菌区域的记录，谁负责写？

栗子7

论坛搜索了一下，石头老师有关于无菌区域记录的讨论，详见：
【数据完整性】记录中的特例的法规求证！-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)【数据完整性】记录填写中的特例！-专家视角-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (ouryao.com)

对于特殊情况下，此次仅针对无菌区域的操作记录，是操作人负责填写，还是有专门负责记录的人负责填写，做个小调查，看看检查老师目前的接受程度是怎么样的。

13956162016

操作者也是需要对记录进行复核确认的  ，不是说完全不管记录

椒陵小小兵

国内外有很多数据完整性指南，都是推荐后者

有个性的乡巴佬

有人要跟你扯皮了？     

九五二七

都说是特殊情况下的操作记录书写，肯定是专门负责记录的人去写记录，你不能为了追溯性数据完整性就把污染产品的可能性放大

Steven123456717

专门人写记录，不是造假起飞吗

amnmn

这个的确不好做

119423371

小公司恨不得一个人干10个人的活

Ares

不管在GMP中还是在国外指南，关于生产记录，是类似于QC记录的要求了。即不管是无菌区还是一般区，边操作边记录的！只不过为避免造成的污染，其记录是分阶段记录(操作完一个动作，再及时记录），而未记录的参数，则是由自动化信息化传递汇总，这一块往往在操作时是未去契合“如何规定的就如何操作如何操作的就如何及时记录”，而是在工序下班前去补写，（QC的不一样，QC记录是随着操作动作在现场一直流转，而无菌区的记录，往往不是随人而走的）。所以，谁操作谁记录（复核由工序负责人或当班人员交互复核），至于专门人员记录的方式，则是会被检查员提缺陷的。

栗子7

13956162016 发表于 2023-6-30 16:56
操作者也是需要对记录进行复核确认的  ，不是说完全不管记录

那是肯定的，就是谁执笔的问题。

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2023-6-30 20:53
国内外有很多数据完整性指南，都是推荐后者

比如呢？
还请帮忙指点一两个，我翻一下看看

栗子7

eastwz9 发表于 2023-7-1 08:14
有人要跟你扯皮了？

还没扯皮，就是先跟大家确认一下比例

栗子7

九五二七 发表于 2023-7-1 08:21
都说是特殊情况下的操作记录书写，肯定是专门负责记录的人去写记录，你不能为了追溯性数据完整性就把污染产 ...

CRABS的环境下，写记录就让产品污染风险增大了吗？

栗子7

Steven123456717 发表于 2023-7-1 09:22
专门人写记录，不是造假起飞吗

但现在的情况就是，很多公司这么在干

栗子7

amnmn 发表于 2023-7-1 12:13
这个的确不好做

哈，所以你们现在是怎么在操作的呢

栗子7

119423371 发表于 2023-7-1 13:02
小公司恨不得一个人干10个人的活

那也要干的过来才行

栗子7

Ares 发表于 2023-7-1 13:10
不管在GMP中还是在国外指南，关于生产记录，是类似于QC记录的要求了。即不管是无菌区还是一般区，边操作边 ...

我也担心有些检察员不认可专门的人写记录，但确实一部分公司是这么在操作的，所以想看看现在这个比例。

蒲公英663923016

因为我公司的是无菌操作产品，操作人员的手不能离开生物安全柜，所以操作人只负责操作，有专门的辅助人员负责记录，然后操作人员会对内容进行复核

栗子7

蒲公英663923016 发表于 2023-7-3 08:24
因为我公司的是无菌操作产品，操作人员的手不能离开生物安全柜，所以操作人只负责操作，有专门的辅助人员负 ...

噢，这个是很特殊了
我们CRABS，本身就是通过设备手套操作，所以安排专门记录的人是否合理？

蒲公英663923016

tanya0906 发表于 2023-7-3 08:42
噢，这个是很特殊了
我们CRABS，本身就是通过设备手套操作，所以安排专门记录的人是否合理？

这个得看写记录会不耽误操作，不能因为写记录影响试验操作，做个评估没有问题的话就是操作人员自己写