维修后是否需要走变更

张涛12345678912

设备维修时判断为主板故障，更换主板后正常，验证部判断需要再确认，设备部文件规定更换同厂家、同型号、同材质的相同部件无需发起变更，验证部直接进行确认就可以；但是质量部不认可，认为主板之类核心的、复杂的部件不应简单判定为相同部件，需要发起变更，评估更换的影响，再进行确认；并且认为维修后验证部评估需要再确认的设备都需要发起变更流程。关于主板之类的核心部件更换的同厂家、同型号部件是否需要发起变更，各位老师是怎么认为的，是如何处理的？

栗子7

如果是生产过程中设备故障，导致维修，而维修涉及主板更换，应有偏差，根据偏差的评估，输出再验证结论。
如果是日常维保中发现的主板故障，导致更换，可以变更，进行评估，输出再验证的要求。没有具体评估，验证具体需要涉及哪些方面不好确定，除非你全部都重来一遍。

pengtao

更换同厂家、同型号、同材质的相同部件一般不需要走变更，维修流程也是要评估更换部件需要走的评估流程，和对应的CAPA，感觉你们的质量部流于教条！

永远ehi

不用走变更，主板虽然对设备很关键，但是对工艺不是关键配件。更换主板只相当于换了个操作员，操作员只负责按按钮，检查显示数据。只要对操作员的要求，前后改变都符合，为什么要去验证工艺呢？同型号同品牌，我们是不需要走变更的的。

lijing521

看你公司文件，是否有部件影响性评估管理规程，按照文件执行

来自安卓APP客户端

小斌12

做一下确认会比较保险，以前有遇到过，简单设备的主板更换，厂家说是同型号的，然而实际用的时候发现有不一样

15026923454

仪器管理SOP是怎么定义的

隐月

pengtao 发表于 2023-7-3 10:58
更换同厂家、同型号、同材质的相同部件一般不需要走变更，维修流程也是要评估更换部件需要走的评估流程，和 ...

一般不需要走变更？

这个“一般”如何界定？

wzzz2008

不是说一定要走变更，也不是一定不用走变更。
这种双跨的事，主要看，你们内部流程怎么定的。
如果设备维修管理，规定要按变更来走，那么走变更，如果规定按设备维修流程，那么，走维修。
首先要明确的一点，GMP不会让你补记录的。
所以，维修前，你不可能知道要换主板，维修时，发现主板坏了，发起变更，决定换不换，好像也说的过去，毕竟，换主板，属大修了，也是要有人决定，是直接换新的，还是换块板。