关于原料药中间产品有效期的问题

王玉sun · 发表于 2023-7-4 10:20:33

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我司原料药中间产品有效期仅1个月，现仓库有多批过效期近一年的中间产品，我们能否直接考察这些产品，并将有效期延长至1年？

入不了门者 · 发表于 2023-7-4 13:40:46

可以延长的，但是你们这些批次的，其他时间检测过吗？延长不是你做一年就延长一年，可以这些批次都符合的情况下，减半。另外前提条件还有用这些过期中间产品生产的成品全部符合规定

王玉sun · 发表于 2023-7-4 15:41:47

入不了门者发表于 2023-7-4 13:40
可以延长的，但是你们这些批次的，其他时间检测过吗？延长不是你做一年就延长一年，可以这些批次都符合的情 ...

主要中间产品的有效期也没有进行验证，开始定的时间短。现在想做验证并延长有效期。仓库刚好有过效期1年的中间产品，其他时间点没有检测过，能不能将效期先延长，将过效期3个月的中间产品先放行使用？

加油玉儿 · 发表于 2023-7-4 17:03:29

应该不行吧，要有考察方案，不同时间截点做检测，观察变化趋势。你这什么都没有，风险大。

入不了门者 · 发表于 2023-7-5 08:43:42

王玉sun 发表于 2023-7-4 15:41
主要中间产品的有效期也没有进行验证，开始定的时间短。现在想做验证并延长有效期。仓库刚好有过效期1年 ...

可以走变更，然后根据这批的检验结果，和这批生产成品的检验结果，评估一下，将效期延长，没问题的，关键是做好评估

王玉sun · 发表于 2023-7-5 10:04:38

入不了门者发表于 2023-7-5 08:43
可以走变更，然后根据这批的检验结果，和这批生产成品的检验结果，评估一下，将效期延长，没问题的，关键 ...

恩，我们已经走了一个变更，也在做相关的稳定性考察。目前才考察了2个月。但仓库还有一些过效期3-4月的，就想着能不能先直接用过效期1年的数据，放行使用~

halfmoon · 发表于 2023-7-5 16:25:13

先定方案，执行，合格后变更！
不能，不能，不能：检测过期的产品，合格后，改有效期。这是违规在先！
过期的产品一直未发现和处理，这本身就是个大问题！

loneeagle · 发表于 2023-7-7 11:16:41

你们为什么不定复验期，而要定有效期呢？

amnmn · 发表于 2023-7-7 17:55:51

学习，谢谢分享。

入不了门者 · 发表于 2023-7-16 10:31:48

王玉sun 发表于 2023-7-5 10:04
恩，我们已经走了一个变更，也在做相关的稳定性考察。目前才考察了2个月。但仓库还有一些过效期3-4月的， ...

也可以风险放行，然后成品生产结束后暂存，等有相关数据再放行成品

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