关于国内API混合管理的问题

借月树

各位大佬，想咨询一个问题，关于国内API混合管理的问题。
1.注册工艺没有混合，新增混合工序阔批是否可以按微小变更，年报处理；
2.注册工艺有混合工序（如两个亚批混为一个整批），增加多个亚批（如4个）混合为一批，是否可以按微小变更，年报处理。

这里只考虑都是符合产品质量标准的哈，想看看大家的做法都是怎么搞的。

入不了门者

这也敢叫微小？

栗子7

扩批扩多少？

借月树

tanya0906 发表于 2023-7-4 13:50
扩批扩多少？

10倍内哇，有点虚的是“混合”是因变更增加的这个问题

wsx

难道不是正常操作？看看ICH Q7 国内的GMP规范都是允许的。不是变更。

借月树

wsx 发表于 2023-7-4 14:05
难道不是正常操作？看看ICH Q7 国内的GMP规范都是允许的。不是变更。

ICH里面很明确，”数个小批次可以混合以增加批量“，但是国内很隐晦（变更批量擦边），所想问问其他大佬做法。

借月树

没大佬了么 ，我再自己水一次

借月树

793295036

研发时胡编乱造，留一堆问题给生产！

wsx

第三十一条 原料药或中间产品的混合
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

GMP附录2  原料药 也是写的非常清楚了。首先建立API混合的SOP，不属于变更，当然，混合需要经过验证是否混合均一，每次混合量基本一致。需要进行稳定性考察。