无菌医疗器械验证几批呀

李Lisa · 发表于 2023-7-5 16:48:40

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无菌医疗器械验证需要作3批吗，需要使用不同的原材料吗；
后期一些验证比如灭菌验证、生物相容性、包装验证、稳定性验证需要三批的数据吗，还是一批即可

Damon55 · 发表于 2023-7-5 17:15:03

三批。。。。。。。。

李Lisa · 发表于 2023-7-5 17:23:48

Damon55 发表于 2023-7-5 17:15
三批。。。。。。。。

我们老化验证啊，包装验证都是委外做的，这也需要提供三批去做吗

李亚俊 · 发表于 2023-7-5 17:27:41

对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-7-5 18:38:49

李亚俊发表于 2023-7-5 17:27
对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如 ...

有道理，给你点赞！！！

逍遥自在005 · 发表于 2023-7-6 08:45:28

我们这边是一批

2020稻草人 · 发表于 2023-7-6 08:46:07

不知道，其实也见过一两批的，好像也没有提出什么问题。

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-6 09:54:56

验证时一般为三批

123zqy · 发表于 2023-7-6 13:35:44

按照一批产品做的，审核老师没有提出过疑问

李Lisa · 发表于 2023-7-6 13:50:36

夏天的风m4b 发表于 2023-7-6 09:54
验证时一般为三批

需三批要不同批号的关键原材料生产吗

SXPCWKL123 · 发表于 2023-7-7 14:47:25

李亚俊发表于 2023-7-5 17:27
对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如 ...

这个说法的出处可以在哪里查到？

李亚俊 · 发表于 2023-7-7 17:38:23

SXPCWKL123 发表于 2023-7-7 14:47
这个说法的出处可以在哪里查到？

器审中心问题问答

jhk113301 · 发表于 2023-7-9 16:36:57

三批。。。。。。。够用

瑞景孙 · 发表于 2023-7-10 08:22:46

样品只要确保科学性即可以了吧，
没有必须/至少多少批这个概念的

昕睁 · 发表于 2023-7-10 08:49:20

新的指导原则没有明确要求3批，1批也行

永恩 · 发表于 2023-7-10 09:15:25

无量天尊就是过来蹭点金币

Steven123456717 · 发表于 2023-7-10 12:07:20

就是过来蹭点经验

柏欣2014 · 发表于 2023-7-10 14:06:58

OQ 2-3批，PQ3批，灭菌验证1-4批，设计验证3批，型检1批，转产3批，可以使用同一批原材料。
PQ、设计验证、型检可以合并为3批，包装验证和稳定性验证法规建议是3批，比如验证量为30，可以从连续3批里每批抽10个出来做验证。
灭菌验证和生物相容性等可以是1批也可以是多批。

mojaycz · 发表于 2023-7-11 08:50:58

SXPCWKL123 发表于 2023-7-7 14:47
这个说法的出处可以在哪里查到？

审评答疑，好像是2022年发的

lucasio · 发表于 2023-7-11 10:47:45

李Lisa 发表于 2023-7-6 13:50
需三批要不同批号的关键原材料生产吗

不要用药品的标准审医疗器械

无菌医疗器械验证几批呀

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