新建工厂如何申请药品生产许可证

123888 · 发表于 2023-7-5 17:07:05

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请教各位大神，公司为新建的制剂工厂，现在体系文件已齐全，硬件的验证还在进行中，没有做工艺验证，在没有生产的情况下怎么生产药品生产许可证？

hd4861 · 发表于 2023-7-5 17:11:45

生产许可需要现场检查，你都没有准备好怎么申请啊？

石头忘记了开花 · 发表于 2023-7-5 17:12:57

你小子是一点法规都不看啊。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_65070d0ee03a4109ac831ee7b3cee51c.html

123888 · 发表于 2023-7-5 17:13:51

hd4861 发表于 2023-7-5 17:11
生产许可需要现场检查，你都没有准备好怎么申请啊？

我们主要用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号然后再委托出去，这种情况也向正常生产的一样复杂吗

大小王是王炸 · 发表于 2023-7-5 17:16:49

建议咨询当地省局

wzzz2008 · 发表于 2023-7-5 17:24:35

123888 发表于 2023-7-5 17:13
我们主要用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号然后再委托出去，这种情况也向正常生产的一样复杂 ...

C证和A证，本质上没啥区别的。
B证和C证或A证，才有区别。
药品的质量是生产出来的。谁持有谁负责是不错，但那只是找不到人的情况下。因为你生产的问题，产品出了事，持有人赔付了，不来找你麻烦？

wzzz2008 · 发表于 2023-7-5 17:28:39

这个事，看你是啥角色。
如果许可证这块不归你管，那么，不用打听了，该干嘛干嘛吧。
如果归你管，这个就很刑了啊。尤其是，你还在地板问了这样的问题的情况下。
也就是说，如果你是质量负责人，那么，这个岗位不是一般人能干的。如果不是，就不用操那个心。

另外，生产不生产，和许可证是没有直接联系的。许可证的申报，注重的是硬件配置。生产现场检查可以是静态。所以没有产品也可以申请许可证。符合性检查，是要有产品动态现场检查的。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-5 19:46:58

拟定一个品种去申报

╰_Aries_。 · 发表于 2023-7-6 08:14:04

厂房建好了，设备、辅助设施、仪器、人员齐全了，该有的文件有了，走流程申请

可亲可爱 · 发表于 2023-7-6 08:54:10

你什么检查也没有经过的，什么证也没有的，这持有人企业也不找你生产啊，申报B证资料中就有委托生产企业GMP认证的情况申报啊。

a881407 · 发表于 2023-7-26 14:41:51

问一个问题，像楼主问的问题，新建的厂房，但没有拟生产品种，考虑先拿C证，后期条件允许的话再变更申请A证或B证，这样是否允许？生产许可证申请清单ABC是明确要求注明有拟生产品种，但如果有拟生产品种的话，那ABC证不是有没有区别了？

AAnny · 发表于 2023-8-25 16:01:28

各省局的官网上都有申报生产许可证的申请资料啊，按那上面要求来啊，把资料准备齐全，就是把工作按照资料要求做。就可以了

半夏微凉％ · 发表于 2023-9-21 21:20:13

请教各位大神，药品生产许可证整改报告是提交电子版还是纸质版，各准备几份？麻烦啦

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