原料药中试

流年花开lur · 发表于 2023-7-7 13:04:54

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请教，各位老师，有没有法规对原料药中试有规定或者指导原则，或者哪位老师可以帮忙提供可以参考的规定，只包含中试相关文件也可以，谢谢！！

毛驴张 · 发表于 2023-7-7 13:08:45

中式产品不做销售和成品生产的，中式可以执行化工品管理，不做质量管理，而且部分地区已经禁止中式了。

流年花开lur · 发表于 2023-7-7 13:11:03

毛驴张发表于 2023-7-7 13:08
中式产品不做销售和成品生产的，中式可以执行化工品管理，不做质量管理，而且部分地区已经禁止中式了。

不做中试，直接上验证批的话，设备和工艺适用性不一定能保证吧

安德 · 发表于 2023-7-7 13:34:23

先小试，然后中试，然后验证批，然后二合一GMP合规性检查

栗子7 · 发表于 2023-7-7 13:36:59

毛驴张发表于 2023-7-7 13:08
中式产品不做销售和成品生产的，中式可以执行化工品管理，不做质量管理，而且部分地区已经禁止中式了。

禁止中试吗？
为什么？

871447862 · 发表于 2023-7-7 13:41:19

我也很疑惑啊，我以前是认为：路线开发（克级）--玻璃釜（公斤级）--车间工艺研究（10公斤级）--验证批（合规，用来做制剂研究和一致性评审）

毛驴张 · 发表于 2023-7-7 14:09:49

tanya0906 发表于 2023-7-7 13:36
禁止中试吗？
为什么？

环境污染，能源浪费严重。

毛驴张 · 发表于 2023-7-7 14:13:10

流年花开lur 发表于 2023-7-7 13:11
不做中试，直接上验证批的话，设备和工艺适用性不一定能保证吧

要不你以为现在为什么有这么多做CDMO公司？资源整合后的产物。我记得之前有个项目他们规避这个风险的做法是，把中式改名为贯通实验，产物做销毁处理。

兴奋你我 · 发表于 2023-7-7 15:47:24

没明确的法规

amnmn · 发表于 2023-7-7 17:53:06

小试的放大版吗？

好事多磨12 · 发表于 2023-7-9 07:51:27

安环有的时候要中试资料

流年花开lur · 发表于 2023-7-10 08:52:51

amnmn 发表于 2023-7-7 17:53
小试的放大版吗？

对的，工艺放大

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