培养基模拟灌装的干扰动作，监管部门要看视频，该怎么办呢？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己所在省份监管部门在企业群里提了一个要求，大概内容是这样的：

基于对无菌制剂的风险要求，监管部门自今日起，到企业检查时，需要查看最近一次培养基模拟灌装的视频，并可清晰看到相关干扰动作，应与方案保持一致。
如有不一致的，请尽快重新补做，监管部门在最近一次检查时会进行抽查。并要求视频按照电子数据管理，随时备查。

那么问题来了：
1、企业的监控一般都是固定摄像头，如果有部分操作是背对摄像头，肯定无法看到干扰动作，如果车间布局结构比较复杂，确实无法新增摄像头，企业该怎么办？
2、如果有企业的干扰动作和方案不完全一致，监管部门是否会将视频作为处罚企业的依据？
3、如果监管部门不认可企业某一次的模拟灌装，是否会要求企业对已销售产品进行召回呢？

谢谢大家！

栗子7

哪个省？

椒陵小小兵

买个go pro吧，做APS放到能看清楚位置，人家提要求你就做呗，何况官方

RioZhang

建议看一下欧盟最新的无菌附录和相关法规，对于灌装等关键操作有视频监控的要求。已经有灌装项目在产线上设置摄像头了。

记忆jq0

麻烦问一下，这个检查要求是因为对你们的模拟灌装验证报告和记录有疑问引起的，还是检查员主动提出的？我们之前有用过Gopro进行全程录像，不过主要对干预动作进行录制，视频最好不要剪辑，容易有造假的嫌疑

栗子7

记忆jq0 发表于 2023-7-7 13:41
麻烦问一下，这个检查要求是因为对你们的模拟灌装验证报告和记录有疑问引起的，还是检查员主动提出的？我们 ...

请教一下，GOPRO是怎么消毒处理进去的？

是是非非

tanya0906 发表于 2023-7-7 13:44
请教一下，GOPRO是怎么消毒处理进去的？

用个可以消毒的透明的袋子把摄像机包裹住密封，然后只消毒袋子

记忆jq0

我们的灌装线一侧是观察窗，直接把GOPRO放观察窗外，灌装机的另外一侧直接用室内的监控，因为操作人员大部分都是面对这观察窗操作的，所以GOPRO可以录到大部分的干预动作

栗子7

记忆jq0 发表于 2023-7-7 13:49
我们的灌装线一侧是观察窗，直接把GOPRO放观察窗外，灌装机的另外一侧直接用室内的监控，因为操作人员大部 ...

监控，是看不到干扰动作的，就能看个人。角度都在天花板。

大小王是王炸

某沿海医药大省

记忆jq0

tanya0906 发表于 2023-7-7 13:52
监控，是看不到干扰动作的，就能看个人。角度都在天花板。

房间的监控在安装的时候你们应该要求供应商把摄像头的位置往下挪，中间放一个不锈钢管穿线，这样就能保证摄像头的角度了

classicboy

哈哈，再准确点，某东部沿海制药大省。肯定是在培养基模拟灌装检查中发现大问题了。

classicboy

RioZhang 发表于 2023-7-7 13:37
建议看一下欧盟最新的无菌附录和相关法规，对于灌装等关键操作有视频监控的要求。已经有灌装项目在产线上设 ...

请问是哪一条呢。目前找到气流模型是明确要求有视频录像保存的。培养基模拟灌装的视频要求还没有找到。

小斌12

最起码中国GMP和GMP指南都没有明确说明必须要拍摄的

amnmn

暴风雨就要来了

蒲公英的希望

大小王是王炸 发表于 2023-07-07 14:03
某沿海医药大省

沙海，大省。

来自安卓APP客户端

栗子7

amnmn 发表于 2023-7-7 18:07
暴风雨就要来了

对，这种事，政府喜欢卷

RioZhang

classicboy 发表于 2023-7-7 14:18
请问是哪一条呢。目前找到气流模型是明确要求有视频录像保存的。培养基模拟灌装的视频要求还没有找到。

4.17 Facilities should be designed to permit observation of production activities from outside the grade A and B areas (e.g. through the provision of windows or remote cameras with a full view of the area and processes to allow observation and supervision without entry). This requirement should be considered when designing new facilities or during refurbishment of existing facilities.

lgnllhp

大小王是王炸 发表于 2023-7-7 14:03
某沿海医药大省

所以原因是啥

classicboy

RioZhang 发表于 2023-7-10 12:09
4.17 Facilities should be designed to permit observation of production activities from outside the ...

有个or，是二选一的意思。