求助，关于注册单元的划分

1814235549

请教各位大佬，两款产品，结构组成，原理，性能指标等全部相同，但外壳材质不一样，一个为塑料，另一个为钣金件，可以划分为同一注册单元吗

沉默是输

按照2017年第148号  医疗器械注册单元划分指导原则
“技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。” 按你说的  如果对安全有效性无影响  可以划分为同一注册单元
“技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。”  如果你的两款产品适用范围相同的话  可以划分为同一注册单元
“适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。”
总之就是   如果这两款产品仅仅是外壳材质不同   其他技术原理  性能指标  适用范围都一样的话  就可以划分为同一注册单元

1814235549

沉默是输 发表于 2023-7-7 15:44
按照2017年第148号  医疗器械注册单元划分指导原则
“技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有 ...

谢谢你，回答的很详细，但还有一个问题就是如何证明不同的外壳材质对设备的安全有效性没有影响

沉默是输

1814235549 发表于 2023-7-7 15:57
谢谢你，回答的很详细，但还有一个问题就是如何证明不同的外壳材质对设备的安全有效性没有影 ...

这要看你们产品本身了  
我对有源产品不太熟悉  所以不敢瞎说  哈哈哈

1814235549

沉默是输 发表于 2023-7-7 16:01
这要看你们产品本身了  
我对有源产品不太熟悉  所以不敢瞎说  哈哈哈

好的，非常感谢

helen2021

楼上大佬已经回答的很准确了。
目前看就是你们外壳的材料不一样，想问下你们为什么一个外壳用钣金件，一个外壳用塑料？
钣金件外壳和塑料外壳在EMC上以及GB9706.1安全性能要求应该是有区别的，建议你们分析一下相关的要求。
例如患者防护和静电防护之类的。这个是涉及到安全方面的内容了。

TiAmoe1o

建议直接咨询审评老师。
我个人觉得金属机箱外壳和塑料机箱外壳的差异 ， 他的安规和EMC 都是要重新做检测的，已经对产品的安全有效性有影响。故应该要分开注册吧。