生产用培养基由灭菌改为过滤除菌算变更吗？应该做哪些内容？

yong7890 · 发表于 2023-7-8 09:28:40

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如题，请教，生产用培养基由灭菌改为过滤除菌算变更吗？应该做哪些内容？

丁文龙 · 发表于 2023-7-8 09:35:00

肯定是变更的。我觉得要做除菌效果，培养基适用性，滤器完整性

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-8 09:49:27

只要和原来的操作不一致，就算是变更，至于变更需要做什么判定为什么级别，要看你们QA的评估意见了。
从你的表述来看，除菌效果、培养基促生长试验、理化指标（如：pH、渗透压等）等是免不了，另外生产过程的滤器完整性一定要监测。

linchk · 发表于 2023-7-8 11:10:17

我是设备部的，不太懂，我认为是变更。工艺过程变更，比单纯的设备变更，更要算变更！

[质量管理] 生产用培养基由灭菌改为过滤除菌算变更吗？应该做哪些内容？