新建厂房

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请教一个各位老师，新建厂房车间，应该从那里开始。到过GMP拿到生产许可。这中间有那些步骤。那些是由第三方做，那些是自己公司做的的

吴恒827192

可以全部外部，看你需求

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首先要确定生产品种，工艺路线，产能。然后请建筑设计院进行厂房设计，请医药设计院进行洁净车间设计。

狱霸

只要你们有钱基本都可以找第三方做

可亲可爱

先拿 药品生产许可证，然后再进行申请GMP符合性检查。

臻·高興

可以找一个全过程工程咨询公司，从有想法开始让他们介入，后边怎么做他们会告诉你。一般立项、拿地、设计、施工、验收、GMP检查、生产许可证、生产。GMP相关也有单独的咨询公司。总结来说只要预算充足，都不是问题。

兴奋你我

有资源可以全部自己做，有钱任性可以全部外委

记忆jq0

首先你要确定你的产品工艺，如果是多品种的还要考虑好是否能共线，以及共线的风险评估和控制措施。预计未来几年的产能，然后就是要开一个新建厂房或者引入新产品的变更，找设计院进行初步设计，同时找设备供应商提供设备平面布局图，这期间可以多找几家取各家之所长，接下来就是设备采购以及到场，厂房施工，验收，验证；现场核查，工艺转移，工艺验证，生产许可证检查，GMP检查；我了解的大概就这些，具体的可以让你们的注册部门去和药监局沟通；

写文件的机修

记忆jq0 发表于 2023-7-10 10:59
首先你要确定你的产品工艺，如果是多品种的还要考虑好是否能共线，以及共线的风险评估和控制措施。预计未来 ...

产品还定不了呢，但是要求先建车间

Fieefdr

记忆jq0 发表于 2023-7-10 10:59
首先你要确定你的产品工艺，如果是多品种的还要考虑好是否能共线，以及共线的风险评估和控制措施。预计未来 ...

老师你好，如果是新建CMO企业，验收完厂房之后的工作都有哪些？请问工艺技术转移、试生产、工艺验证、GMP符合性申请检查、生产许可C证申请等的工作顺序是什么？

记忆jq0

写文件的机修 发表于 2023-10-17 16:43
产品还定不了呢，但是要求先建车间

这样就得在设备采购的时候考虑兼容性比较强，不然等产品确定了设备不兼容，改造起来是很麻烦的

记忆jq0

Fieefdr 发表于 2023-10-18 16:32
老师你好，如果是新建CMO企业，验收完厂房之后的工作都有哪些？请问工艺技术转移、试生产、工艺验证、GMP ...

CMO企业你厂房建设好之后肯定是要先做自己厂房和设备的验证，至于工艺相关的活动你肯定是要等有订单了再根据客户的工艺进行，在做验证的时候要尽可能的挑战你的厂房和设备的极限性能，这样有利于后期和客户沟通的时候给予很强的选择性

写文件的机修

记忆jq0 发表于 2023-11-8 17:12
这样就得在设备采购的时候考虑兼容性比较强，不然等产品确定了设备不兼容，改造起来是很麻烦的

是的，但是现在我得先考虑给排水的问题，主要是排水，不然后续还得重新在楼板上打孔，老师有什么好的建议吗

记忆jq0

写文件的机修 发表于 2023-11-8 17:23
是的，但是现在我得先考虑给排水的问题，主要是排水，不然后续还得重新在楼板上打孔，老师有什么好的建议 ...

排水是跟着设备走的，你的设备要先确定，然后让设计院设计设备布局平面图，然后才能进行给排水的设计

栗子7

可亲可爱 发表于 2023-7-10 10:17
先拿 药品生产许可证，然后再进行申请GMP符合性检查。

现在药品许可证要工艺验证后才能申请

写文件的机修

记忆jq0 发表于 2023-11-9 09:26
排水是跟着设备走的，你的设备要先确定，然后让设计院设计设备布局平面图，然后才能进行给排水的设计

所以现在得预留几个孔，，，还有清洁排水，计划先做几个方案让领导选，

YY160110

洁净厂房验证，15801080208同V

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可亲可爱

tanya0906 发表于 2023-11-9 09:29
现在药品许可证要工艺验证后才能申请

他是在问药品生产许可证和GMP符合性检查哪个先进行的。