验证文件签批

背上吉他去旅行

请问各位站内大神，对于一项计算机化系统验证中的文件签批有固定顺序吗？主要是验证计划、用户需求、功能规范、设计规范、配置规范和风险评估这几个文件的先后逻辑顺序有点搞不清楚，有没有大神给解释解释，排个序。

chinsss

首先声明 我不是搞验证的专业人士
只是发表下交流意见
首先 验证计划 可以脱离系统另作打算
对于CSV 首先要有URS的 然后进行供应商选择 确定好功能规范、设计规范、配置规范
另外风险评估是要看计算机化系统与药品质量的影响关系吧  可以分为  计算机化系统评估、计算机化系统GMP关键性评估、计算机化系统GMP影响分级……

所以我感觉你们的逻辑是 先确定好风险评估影响  然后出URS   系统选定了之后再有验证计划（旧设备改造）

如果你是新进系统则是 URS  风险评估  验证计划

15049220171

啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦啦      

sikonggongzi

验证的话首先要有验证计划，然后根据URS，FS,DS这些做验证。再进行风险验证。

kikilalala

一个人蹦跶蹦跶来了，先有想法搞什么，想好搞什么找几个人一起琢磨怎么搞，有想法了就需要干活的家伙了，去菜市场告诉老板我需要这个需要那个，然后老板把东西给你，研究的东西小有成果你打算定制化搞出来。于是你开始大批量生产，你又去菜市场告诉老板我要能出这种效果的这个，那个（URS）。买完东西开始思考这些东西在我做菜过程中有什么影响（系统影响性评估和分类评估），分完类了你开始琢磨那些要搞验证那些要搞计量，那些简单那些复杂。然后你开始计划，怎么搞验证多久搞完（验证主计划）。有了计划你开始实施了，然后又是一顿评估（怎么执行），然后你就要忙死了。

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kikilalala 发表于 2023-7-13 09:16
一个人蹦跶蹦跶来了，先有想法搞什么，想好搞什么找几个人一起琢磨怎么搞，有想法了就需要干活的家伙了，去 ...

生动形象，感谢解答

背上吉他去旅行

chinsss 发表于 2023-7-12 17:35
首先声明 我不是搞验证的专业人士
只是发表下交流意见
首先 验证计划 可以脱离系统另作打算

我们是公司做系统，我按照初始风险评估、URS、FS、DS、功能风险评估、验证计划、3Q、溯源、总结报告这样做的，后边看到有些公司是将FS和DS放在验证计划之后写的，就突然有些迷糊了

chinsss

背上吉他去旅行 发表于 2023-7-13 09:30
我们是公司做系统，我按照初始风险评估、URS、FS、DS、功能风险评估、验证计划、3Q、溯源、总结报告这样 ...

我认同你的逻辑    要是没上系统 没东西验证  搞什么验证计划呀  要是 先有验证计划  结果待验证的设备变更了  还要走个验证计划变更吗   麻烦的呀

背上吉他去旅行

关于URS和VP，我在GAMP5的正文中看到一句描述是说“为了便于制订有效的计划，必须对用户需求有一个清晰而全面的了解。通常在概念提出阶段形成最初的需求，而用户需求的汇总常常于计划阶段完成。”在附录M1中又写到“应尽可能提前制定计划;最理想的是在用户需求规范(简称 URS) 的编写过程中或完工之前制定计划。”这是不是说验证计划和URS的签署没有严格的先后顺序？只要都是在正式测试活动开始之前完成就可以？RA作为支持流程它也是没有严格的顺序的，只要在正式测试脚本撰写之前完成评估，确定风险项和风险等级就可以，而对于FS和DS，应该是设计人员的设计依据于功能规范，功能规范的撰写依据用户需求，所以这三份文件是有一个逻辑顺序即URS→FS→DS，然后这5份文件都是在验证测试实施之前完成就可以，不知道理解的对不对

背上吉他去旅行

在之前一次PPT里找到一张图，很详细，可以参考，我这也算是自问自答了

gaofex

学习提高               

ttcy

kikilalala 发表于 2023-7-13 09:16
一个人蹦跶蹦跶来了，先有想法搞什么，想好搞什么找几个人一起琢磨怎么搞，有想法了就需要干活的家伙了，去 ...

厉害了，形容的很贴切，让人印象深刻

271195033

kikilalala 发表于 2023-7-13 09:16
一个人蹦跶蹦跶来了，先有想法搞什么，想好搞什么找几个人一起琢磨怎么搞，有想法了就需要干活的家伙了，去 ...

赞，一句道破事情背后的逻辑。可是很多人和事都是啥样呢，用毛主席的话说 留声机，让自己有点想法太难了