体外诊断试剂变更注册

breewang

请教各位大神，最近正在学习体外诊断的变更申报指导原则，在“二 、综述资料”的“（四）变更对产品安全性、有效性影响的技术分析”中 要求“注册人应根据变更的性质，在进行风险分析的基础上，采用科学合理的方法进行产品变更的设计验证和/或确认，评估变更对于产品分析性能和/或临床性能的影响”。
想请教下这里提到的“设计验证和/或确认”是指具体该做什么？我们血型定型类产品，变更的内容是使用国参进行效价检测，产品技术要求会发生变更，对于这一类的变更，需要做怎样的“设计验证和/或确认”呢？

此前我们的产品技术要求中是采用自身对照（2倍稀释）进行效价检测，现在使用国参，不过效价要求都是不变的；并且产品在医院使用检测过程中也是不涉及效价确认这一步的，所以想请各位大神帮忙看下，这一类的变更是否需要提交“分析性能评估”资料？

谢谢！

瓶瓶

审评中心有过答疑，对于根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批号（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化；“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。
　　若体外诊断试剂产品前次注册时已提交符合国家标准品、参考品要求的检验报告并获得批准，批准后若国家标准品、参考品发生“换代”更新，则注册人在下一次延续注册时应当提供产品能够符合“换代”后国家标准品、参考品要求的检验报告。若国家标准品、参考品仅发生“换批”更新，则注册人在下一次延续注册时无需提交产品符合“换批”后国家标准品、参考品的检验报告，但应当在注册申报资料中对延续注册产品符合国家标准品、参考品的情况进行说明。

breewang

瓶瓶 发表于 2023-7-13 08:20
审评中心有过答疑，对于根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考 ...

对的，这个答疑此前也参考过，但是比较担心除了检验报告之外还被要求提供别的资料，比如上面提到的“设计验证或确认”，并且说实话，我对于“设计验证或确认”这个概念也不太理解，不知道具体该做哪些内容。