医疗器械注册人制度

andywka · 发表于 2023-7-13 11:06:26

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本帖最后由 andywka 于 2023-7-13 11:07 编辑

请教诸位大神：注册人制度下，医疗器械注册人的委托生产控制程序能不能借鉴药品委托生产的控制程序，出入大不大，注册人体系文件可否直接拿受托企业的转换，然后按照注册人这边加上委托生产控制、受托方评价程序，受托方加上受托生产控制这个思路走，行得通吗，还是注册人需要从头到尾重新梳理体系，实际生产上记录这块是用受托方已有的记录格式还是注册人需要给出记录格式

andywka · 发表于 2023-7-13 13:44:28

或者有能做相关体系工作的第三方请联系我

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 14:26:04

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-7-13 14:27 编辑

直接看器械这边的相关规定啊

药品的很多比器械严格，反而可能复杂了

先找到一套器械全流程的程序文件参考

然后然后受托企业的职责（生产、检验，或者可能有采购、销售物流过程）单独拆出去（执行受托器械自己的体系过程要求），增加对应的法规要求

思路就是，把受托企业当成常规文件中的一个/几个部门，然后多规定一些移交文档、批记录的过程和记录要求。

实际执行

是两个独立的公司，各自执行各自的体系文件，记录内容可以相同，但是表头是分开独立的。

andywka · 发表于 2023-7-13 14:44:31

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 14:26
直接看器械这边的相关规定啊

药品的很多比器械严格，反而可能复杂了

全流程的程序文件我准备直接参考受托企业的，但是我不清楚具体实施细节，按以上回复的意思应该是用注册人的记录表格，还有注册人委托生产了，自己还需不需要生产管理部门，咨询了一些第三方，给出的建议不一致

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 14:50:57

andywka 发表于 2023-7-13 14:44
全流程的程序文件我准备直接参考受托企业的，但是我不清楚具体实施细节，按以上回复的意思应该是用注册人 ...

仔细看法规要求啊，小型第三方也没几个接过受托生产的案例的，最后还是要靠自己

注册人条件和义务责任里面的描述是
具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

注册人、受托生产企业，是两个法人主体，

从体系角度，每个独立的主体，文件是独立的，

狭义点理解，就是两个球队，名字起码不一样吧，相关岗位和人员，各管个的，相关过程，就按法规要求进行组织识别，

A队出守门员，B队出中锋，组成一支球队打比赛（研发、生产、销售一个产品）

具体要不要生产管理人员，和生产管理部门，那是不同的概念，还是看你实际业务是怎么合作的。

andywka · 发表于 2023-7-13 15:53:14

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 14:50
仔细看法规要求啊，小型第三方也没几个接过受托生产的案例的，最后还是要靠自己

注册人条件和义务责任 ...

文件肯定是做两套独立的，验证确认等联合签字进行，因为我们出样也是在受托企业。如果要看实际情况，意思就是对注册人来说，生产部门是可以有也可以没有的是吧。我们注册人制度是跨省的，两省政策还不尽相同，其实您这边说的意思我明白的，就是实际操作有些困惑，捋起来有些杂乱

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 16:01:48

andywka 发表于 2023-7-13 15:53
文件肯定是做两套独立的，验证确认等联合签字进行，因为我们出样也是在受托企业。如果要看实际情况，意思 ...

有个方法是把两个企业的部门，画到一张组织机构图上，然后结合法规要求，识别下各个部门的工作过程

如果你们是单纯的注册人，没有生产、检验过程工作的话，当然就不用设置相关部门了。

andywka · 发表于 2023-7-13 16:15:42

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 16:01
有个方法是把两个企业的部门，画到一张组织机构图上，然后结合法规要求，识别下各个部门的工作过程

如 ...

非常感谢

再问一下，对于注册人来说，受托企业的评估控制程序有没有可以借鉴的出处

hamsroes · 发表于 2023-7-13 16:30:13

联系方式？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-13 16:48:46

andywka 发表于 2023-7-13 16:15
非常感谢再问一下，对于注册人来说，受托企业的评估控制程序有没有可以借鉴的出处

这个就按照注册人定期对生产企业进行外审的思路开展就行了

其实可以理解成（研发部）对生产、质检部进行某确定型号产品的定期内审

andywka · 发表于 2023-7-13 16:56:34

luknqqnuq1 发表于 2023-7-13 16:48
这个就按照注册人定期对生产企业进行外审的思路开展就行了

其实可以理解成（研发部）对生产、质检部进 ...

注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并向相关部门提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告，这个是后续呢，我说的这个评估程序相当于一个准入手续，是前期的工作。

andywka · 发表于 2023-7-13 16:59:11

hamsroes 发表于 2023-7-13 16:30
联系方式？

加了，但是还没有权限回复

andywka · 发表于 2023-7-14 11:16:49

hamsroes 发表于 2023-7-13 16:30
联系方式？

或者看能不能留下你的联系方式

hamsroes · 发表于 2023-7-14 13:52:11

本帖最后由 hamsroes 于 2023-7-14 14:27 编辑

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梦随笔 · 发表于 2024-2-23 17:15:24

注册人制度下，研发、生产、检测全部委托，自己设置仓库、销售这样基本人员要怎样配制最少人数？？求分享。

andywka · 发表于 2024-3-1 13:48:36

梦随笔发表于 2024-2-23 17:15
注册人制度下，研发、生产、检测全部委托，自己设置仓库、销售这样基本人员要怎样配制最少人数？？求分 ...

个人理解：企业负责人、管代、质量负责人及管理人员（质量控制、不良事件监测）、法规人员

andywka · 发表于 2024-3-1 13:49:49

梦随笔发表于 2024-2-23 17:15
注册人制度下，研发、生产、检测全部委托，自己设置仓库、销售这样基本人员要怎样配制最少人数？？求分 ...

有仓库和销售还要配备仓库管理人员、销售及售后服务人员

beautygirl__525 · 发表于 2024-3-1 14:13:54

您说的“”委托生产“”，我可以有两个方向的理解：第一，贵公司是初创企业，还没有品种，处于首次申报品种的阶段，没有硬件条件，可以采取委托生产样品，用于申报；第二，贵公司有器械产品注册证，需要委托生产成品，用于上市。综上我的理解，贵公司还没有自己的体系文件，属于第一种情况，如果没错的话，我这边倒是可以给些意见，仅供参考，我的坐标海南海口

andywka · 发表于 2024-3-8 11:10:48

beautygirl__525 发表于 2024-3-1 14:13
您说的“”委托生产“”，我可以有两个方向的理解：第一，贵公司是初创企业，还没有品种，处于首次申报品种 ...

感谢

林夕rxv · 发表于 2024-4-3 11:21:51

andywka 发表于 2023-7-13 16:56
注册人每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并向相关部门提交年度质量管理体系自查报告和对 ...

我们这边体考关注点就是有个立项前的审查和日常审查，注册体考时候只看立项前审查，这个形式没有明确规定，我们就是参考注册体系核查指南做了个类似内审检查表的表格