质量负责人签批的文件

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 09:04:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哪些文件可以不用质量负责人签？

Zzzno8 · 发表于 2023-7-14 09:06:19

涉及GMP的都要，其他的随意

chinsss · 发表于 2023-7-14 09:09:53

行政财务商务销售等不需要

流火如夏 · 发表于 2023-7-14 09:11:50

看GMP 质量管理负责人的职责

栗子7 · 发表于 2023-7-14 09:14:26

质量负责人是特定的一类人？还是指某个人？

十斤氨基酸 · 发表于 2023-7-14 09:21:05

操作SOP不需要，其他都要。

wzzz2008 · 发表于 2023-7-14 10:15:44

查下GMP，人员职责。
规定质量负责人要负责的，质量负责人签，规定生产负责人负责的，生产负责人签。规定共同负责的，共同签。规定企业负责人负责的，企业负责人签。
药品生产企业，啥和GMP不相关的，财务不相关？账卡物一致中的账，指的是啥？销售不相关？发运和召回是单独一章。销售要把喹诺酮类的卖给兽药厂，管不管？

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 12:13:34

十斤氨基酸发表于 2023-7-14 09:21
操作SOP不需要，其他都要。

车间的岗位操作sop?

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 12:15:07

Zzzno8 发表于 2023-7-14 09:06
涉及GMP的都要，其他的随意

药厂有和GMP不相关的吗

sunliwei528 · 发表于 2023-7-14 12:17:23

流火如夏发表于 2023-7-14 09:11
看GMP 质量管理负责人的职责

GMP中写的就那几条，但是实际文件很多类

Zzzno8 · 发表于 2023-7-14 12:37:47

sunliwei528 发表于 2023-7-14 12:15
药厂有和GMP不相关的吗

行政、后勤、安保什么的

流火如夏 · 发表于 2023-7-14 13:03:13

sunliwei528 发表于 2023-7-14 12:17
GMP中写的就那几条，但是实际文件很多类

那里就是职责呀，和那相关的都要审核；不相关的审核，质量负责人不得累死

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-14 14:43:08

看你们自己的管理制度怎么规定的了。一般来说，高层不用签最一线的操作规程、记录之类的，但具体得看你们制剂的体制安排、并且要考虑个别特殊情况。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-7-20 08:17:52

十斤氨基酸发表于 2023-07-14 09:21
操作SOP不需要，其他都要。

批记录也不需要

来自安卓APP客户端

[规章制度] 质量负责人签批的文件

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块