ISO6级

Tulei

请问隔离器的动态粒子可接受标准为ISO6级，静态粒子可接受标准为A级是合理的吗。静动态是否可以都定为A级

老K

要看隔离器干嘛用的，但是一般情况下，隔离器做无菌产品罐装线，那么必须是A级环境，A级环境在中国动静态是相同标准。

记忆jq0

隔离器就是为了提供无菌环境的，一般认为的无菌环境就是A级，既然是A级那么不管动态和静态的粒子数都有法规规定的，如果你在隔离器里面进行的 操作有明显的产尘（如粉末投料），会影响粒子监测结果，这种可以接受在操作期间粒子数超过A级标准。

Tulei

谢谢回复，该隔离器是QC实验室用于无菌检测。在风险分析里粒子的风险控制措施为满足静/动态的A级要求，后续我在看具体的方案内容时发现，粒子动态可接受标准变成了ISO6级的规定，即≥0.5微米  35200粒/m³，≥5微米 293粒/m³ ，不是我开始认为的≥0.5微米  3520粒/m³，≥5微米 20粒/m³ 的标准，对此有点疑惑