制剂增加包装规格

xdm20230413 · 发表于 2023-7-15 19:18:48

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制剂增加包装规格相关的标签说明书需要备案吗

wzzz2008 · 发表于 2023-7-15 20:22:03

这个，需要咨询下你们当地的省局。
貌似，国内有的要，有的不要。
当然，如果你增加包装本身就是中等变更，那就不用纠结了。

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-16 21:16:44

仅仅是外包装就不用，如果内包装就必须。

夷吾15 · 发表于 2023-7-20 17:53:34

制剂增加包装规格是一项变更，如果是中等变更，在备案公示之后根据备案件修改内容无需再次备案，如果是微小变更，增加包装规格和增加的标签说明书在年报中一起备案就行了。重大变更会比较少，也是根据批件来修改，无需再次备案

xdm20230413 · 发表于 2023-8-2 16:51:26

wzzz2008 发表于 2023-7-15 20:22
这个，需要咨询下你们当地的省局。
貌似，国内有的要，有的不要。
当然，如果你增加包装本身就是中等变更 ...

谢谢老师指教！

xdm20230413 · 发表于 2023-8-2 16:56:33

夷吾15 发表于 2023-7-20 17:53
制剂增加包装规格是一项变更，如果是中等变更，在备案公示之后根据备案件修改内容无需再次备案，如果是微小 ...

谢谢老师指教！我再请教一个问题化药乳膏剂属多剂量品种，在已有的包装规格36g/瓶增加32g/瓶，包装容器不变（材质、大小不变），这个属中等变更还是微小变更

xdm20230413 · 发表于 2023-8-2 16:57:07

神经蛙zm5 发表于 2023-7-16 21:16
仅仅是外包装就不用，如果内包装就必须。

谢谢老师指教！

xdm20230413 · 发表于 2023-8-2 16:57:47

wzzz2008 发表于 2023-7-15 20:22
这个，需要咨询下你们当地的省局。
貌似，国内有的要，有的不要。
当然，如果你增加包装本身就是中等变更 ...

谢谢老师指教！

xdm20230413 · 发表于 2023-8-2 17:00:12

wzzz2008 发表于 2023-7-15 20:22
这个，需要咨询下你们当地的省局。
貌似，国内有的要，有的不要。
当然，如果你增加包装本身就是中等变更 ...

谢谢老师指教！

氧气12 · 发表于 2023-11-22 10:57:54

xdm20230413 发表于 2023-8-2 16:56
谢谢老师指教！我再请教一个问题化药乳膏剂属多剂量品种，在已有的包装规格36g/瓶增加32g/瓶，包装容器不 ...

多剂量参照指导原则，属于中等变更

xdm20230413 · 发表于 2023-11-23 15:51:48

氧气12 发表于 2023-11-22 10:57
多剂量参照指导原则，属于中等变更

谢谢老师！

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