环氧乙烷灭菌填充物

唯一u45 · 发表于 2023-7-17 10:14:35

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在新产品环氧乙烷灭菌验证中，由于新产品批量有限，在灭菌验证过程中负载除了部分新产品外，是否可以使用填充物，是哪个标准或法规有规定

牛爷qej · 发表于 2023-7-17 11:48:09

可以使用与产品具有相同材质特性的填充物

夜的流浪猫 · 发表于 2023-7-17 12:16:39

国标18279.1中9.3.1.3章节，ISO11135里也有

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-17 13:56:12

可以选择材质、装载类似的模拟物

winchetan · 发表于 2023-7-17 16:15:20

除了检测必需用到正常样品外，其余都是用填充物代替的，你要关注的是填充物的主要材质应该与样品是基本一致的，包装方式也是一样的，这样才更好的替代样品。

唯一u45 · 发表于 2023-7-18 15:27:41

谢谢大家的帮助