铁子们，无菌行业灌装机怎么验证

任意依恋 · 发表于 2023-7-17 12:50:28

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灌装机设备如何验证啊？有没有需要验证的具体参数是哪些？可有参考法规？

xu290606838 · 发表于 2023-7-17 13:35:11

看下最新版的GMP实施指南吧。自己去找找答案。

chen580231 · 发表于 2023-7-17 13:51:57

最高速度，最低速度，模拟维修等等，和模拟灌装一起做。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 14:02:06

厂家没有3Q方案吗，还有验证指南可以参考

凉白开水 · 发表于 2023-7-17 14:13:18

无菌得做培养基灌装

kikilalala · 发表于 2023-7-17 14:20:52

GMP指南无菌制剂里面有指导。具体设备有厂家提供的供应商文件。PQ的话对于不同的规格可以模拟关注时同步进行。

暴晓博 · 发表于 2023-7-17 16:35:44

我们的灌装机一般每年做一个普通的性能确认（PQ），主要测试灌装机内的层流的各项性能（流型、自净能力、粒子、沉降菌浮游菌什么的），顺带做一点灌装功能基本测试、软件情况等。
灌装机在工作条件下的其余参数，以及无菌相关内容都按照作业指导书随着无菌模拟灌装测试一起做了。

yc20160802 · 发表于 2023-7-17 16:40:03

该设备的IQ,OQ,PQ由制造厂提供并协助进行。

因果律-一人 · 发表于 2023-7-17 16:41:53

本帖最后由李刚k9j 于 2023-7-17 16:45 编辑

蒲公英的搬运工用得到点点红心

任意依恋 · 发表于 2023-7-17 18:46:28

chen580231 发表于 2023-07-17 13:51
最高速度，最低速度，模拟维修等等，和模拟灌装一起做。

铁子需要模板有吗？

任意依恋 · 发表于 2023-7-17 19:04:40

舒月发表于 2023-07-17 14:02
厂家没有3Q方案吗，还有验证指南可以参考

验证指南是要厂家提供不

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 19:18:40

任意依恋发表于 2023-7-17 19:04
验证指南是要厂家提供不

不是，是关于验证的书

任意依恋 · 发表于 2023-7-17 19:20:39

舒月发表于 2023-07-17 19:18
不是，是关于验证的书

铁子有模板吗？

任意依恋 · 发表于 2023-7-17 20:32:25

xu290606838 发表于 2023-07-17 13:35
看下最新版的GMP实施指南吧。自己去找找答案。

老表发份指南给我吧