纯化水系统问题

门门 · 发表于 2023-7-17 21:35:21

毛驴张发表于 2023-7-17 15:48
可以

我的观点是，实验室检验用可以，不会有用药安全的风险。
生产的药品是人用的，GMP扯淡吹说了，保证药品质量，防止药物灾难，风险太大，难以估量！所以生产不可以。

阿西达卡 · 发表于 2023-7-18 08:24:46

eastwz9 发表于 2023-7-17 15:53
emmm 来个人从风险评估角度扯淡一下能不能我也不知道能不能

你这个例子不太行，不管哪个科室都是中检所的，算一个单位吧，定期检验一下实验用水符合要求就行了吧

芳菲的梦想 · 发表于 2023-7-18 08:47:33

这个风险太高了

先不说取样点的问题，单单你的管路都是一个非常大的问题，公司肯定不在一起啊，走管路都是非常复杂的事，另一个就是流速和流量的问题，要想保证流量，那得多大的管径啊，同时还要保证流速，然后是设置取样点，需要好多呀，这个工作量可不小。最重要的是万一有一个点的取样不合格，整套系统都得停，所以用到的公司都得停工，这个就不好处理了。风险太高了。

准圣级药老 · 发表于 2023-7-18 09:06:07

我要是这些企业的老板，打死我也不共用，一坏坏一窝，我为什么要去承担被人可能给我带来的风险？

门门 · 发表于 2023-7-18 09:09:22

阿西达卡发表于 2023-7-18 08:24
你这个例子不太行，不管哪个科室都是中检所的，算一个单位吧，定期检验一下实验用水符合要求就行了吧

那再举个现实中行的。
双鹤药业公司里有一些小厂子是租用的双鹤的某间房就开办的公司，就用的双鹤的水。
虽然我个人不认为行，毕竟生产的风险明摆着，但人家这种模式活得还挺好，并没有被取缔！

triffny1 · 发表于 2023-7-19 15:11:31

感谢大家的宝贵意见，让我更全面的了解该做法存在的情况和担忧

WHHT6 · 发表于 2023-7-20 08:23:30

法规没具体条款规定，按理来说是可以的。不过结合国情，是会受到各种挑战的，感觉貌似不受控！所以检查的时候风险蛮大的。

LXM12 · 发表于 2023-7-20 08:29:26

个人建议，不可以使用

elina · 发表于 2023-7-20 16:56:48

这个具体要跟当地药监沟通吧，还有要考虑怎么管控风险

磊zvuedmmr · 发表于 2023-7-20 17:00:36

这玩意得多贵需要AA着用

永远ehi · 发表于 2023-7-21 10:57:39

可以，一个公司可以，分开部门就不可以了吗？该收集的资料收集起来，签合同谈好审核检查做好，没问题的

踏着七彩祥云的 · 发表于 2023-7-21 15:51:34

说明这个园区设计的就不合理，这样每家的管控成本和难度都很大，出了问题不好调查到底是哪里或者哪家公司出了问题

落梧 · 发表于 2023-7-22 11:16:56

从理论上讲是可以的，这就属于过程外包。按照外包要求控制，签订质量协议，明确各方的职责，并非不可行，而且还是一个不错的选择。
实际上可能存在一些困难，比如设备的统筹/设计/维护，各方用水需求，管理方的专业能力等。当然了还要看监管部门是否认同

[质量保证QA] 纯化水系统问题

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