什么类型文件需要人员资质确认

northerncity · 发表于 2023-7-17 19:32:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，关于人员资质，是哪些文件需要人员资质呢？个人理解记录表格类和清单类不需要，但是其他所有操作SOP，指导,规范都需要吗？如果都需要那员工的人员资质清单(不是培训记录）就很庞大了
另外记录表格，清单list类文件需要培训吗？

lyj376515470 · 发表于 2023-7-17 19:59:29

文件。。。。

northerncity · 发表于 2023-7-17 20:28:02

lyj376515470 发表于 2023-07-17 19:59
文件。。。。

哈哈，老师想说啥？

栗子7 · 发表于 2023-7-18 07:43:35

文件，人员资质？

near · 发表于 2023-7-18 08:32:39

除了几个关键人员，其余人只要内部培训合格并有上岗证，就可以了。。。文件系统根据GMP中生产负责人、质量负责人的职责，梳理哪些需要生产负责人批准，哪些是质量负责人批准，其余审核人只要相关部门的领导签字就好

九五二七 · 发表于 2023-7-18 08:57:51

什么类型文件需要人员资质？这是什么意思？
记录表格清单需要培训

hpchao4645 · 发表于 2023-7-18 09:02:26

九五二七发表于 2023-7-18 08:57
什么类型文件需要人员资质？这是什么意思？
记录表格清单需要培训

他的意思应该是起草操作规程、管理规程、辅助记录这些是不是都需要起草人有一定的资质？

龙飘渺 · 发表于 2023-7-18 09:02:27

根据工作性质决定是否要资质，如QC检测等需要有检测考核资质，一般的培训会了就可以做了

northerncity · 发表于 2023-7-20 11:01:07

龙飘渺发表于 2023-07-18 09:02
根据工作性质决定是否要资质，如QC检测等需要有检测考核资质，一般的培训会了就可以做了

嗯，谢谢，我说的资质不是指GMP里提到关键质量人员的工作经验时间专业的资质。是指一些文件规范培训后，还要经过评估或者考核，才能拥有执行这些操作规范的能力。这个怎么执行呢

龙飘渺 · 发表于 2023-7-20 14:22:35

northerncity 发表于 2023-7-20 11:01
嗯，谢谢，我说的资质不是指GMP里提到关键质量人员的工作经验时间专业的资质。是指一些文件规范培训后， ...

这个在你的培训文件里本身就有规定的，培训完还要做份简单的记录，可以是口头考核、书面考核等，按照文件走个过场就好了。一般重要的就书面考核，不重要的就口头考核，由你自己定的，这个只要有，检查官也开不了什么大缺陷

茶丸魔法棒 · 发表于 2023-7-20 15:34:25

northerncity 发表于 2023-7-20 11:01
嗯，谢谢，我说的资质不是指GMP里提到关键质量人员的工作经验时间专业的资质。是指一些文件规范培训后， ...

文件培训的话可以依据岗位职责划分培训范围。考核的形式有笔试、口头提问或是实操等，但是培训的效果是值得关注的问题，能否达到预想的要求。个人认为记录类清单类文件也需要培训。

b123456B · 发表于 2023-7-22 10:43:36

正常来说所有操作设备的都需要确认

northerncity · 发表于 2023-7-23 22:22:04

茶丸魔法棒发表于 2023-07-20 15:34
文件培训的话可以依据岗位职责划分培训范围。考核的形式有笔试、口头提问或是实操等，但是培训的效果是值得关注的问题，能否达到预想的要求。个人认为记录类清单类文件也需要培训。

感谢，有点眉目了

一阵糖风 · 发表于 2023-7-29 09:14:25

岗位资质里有关于文件的培训和考核

[质量保证QA] 什么类型文件需要人员资质确认