稳定性考察室

沐清风

公司外部统一停电2小时检修电路，稳定性考察室断电，断电过程中温度没超标，湿度超标，发起偏差调查，预防措施:给考察室准备备用电源。产品风险评估怎么写？涉及到的产品很多。

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兴奋你我

预防型偏差，已经知道停电，采取措施就行了，何必在写偏差

hpchao4645

兴奋你我 发表于 2023-7-18 07:53
预防型偏差，已经知道停电，采取措施就行了，何必在写偏差

可以预防的，还属于偏差么

zgy_19871110

hpchao4645 发表于 2023-7-18 08:04
可以预防的，还属于偏差么

临时变更

九五二七

hpchao4645 发表于 2023-7-18 08:04
可以预防的，还属于偏差么

他这很明显没有采取措施  

龙飘渺

风险评估最好每个产品分析一下，谁叫你不提前弄UPS电源，等出了偏差又嫌写的烦

七-月

这种情况应该可以写到SOP里面的，2小时也是可以接受的

老K

1.涉及哪些产品？
2.这些产品性质是否易吸湿和引湿？
3.包装形式的防潮功能怎么样？
4.下次稳定性考察关注下水份结果？或有没讲解杂质的新增或超趋势？
5.必要时可以立即检测一次备用样与前次和后次考察结果做比较。
如果前3个答案告诉我们产品不对水份敏感也不易吸潮，包装密封性和防水透性能很高，那么可评定为低风险，后面操作都不需要了。
但是要将此次异常以及调查情况反馈在稳定性考察报告中。

chinsss

偏差接变更这个思路如何？感觉你们这个操作只用个偏差调查整改不是很系统合适。

新手小白1

你们的SOP中没有规定么？一般断电2小时可以接受的

神经蛙zm5

看室内应控制的条件和断电后的条件对比啊，稳考一般也没多大风险，如“40℃高温75%RH高湿”条件的加速试验属于是创造较差的条件，断电后反而条件更好了，所以就考虑延长一点存放时间之类的。

沐清风

统一回复:大家好热情呀，谢谢大家的建议

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CHLuo8

可以预防，但没有措施啊

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雨田12

这还叫偏差啊。规定需要装备用电源的你没装

W虎背熊腰小蒸包

老K 发表于 2023-7-18 09:23
1.涉及哪些产品？
2.这些产品性质是否易吸湿和引湿？
3.包装形式的防潮功能怎么样？

好棒~脑子里有思路了