灭菌设备（湿热灭菌，干热灭菌）再确认一般做几次

Seven～

灭菌设备（湿热灭菌，干热灭菌）再确认一般做几次，法规指南有没有相关规定

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Seven～

灭菌设备（湿热灭菌，干热灭菌）再确认一般做几次，法规指南有没有相关规定。

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Seven～

灭菌设备（湿热灭菌，干热灭菌）再确认一般做几次，法规指南有没有相关规定。

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Seven～

灭菌设备（湿热灭菌，干热灭菌）再确认一般做几次，法规指南有没有相关规定。

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〆呼噜娃ミミ

一次就行了

kikilalala

GMP指南里建议通常为三次，具有重现性。在一定时间内把所有装载 轮流做一遍（每年做一次，可以三年一轮）

松林森

每年一次，法规有规定。你找一下大型湿热灭菌器的国家标准吧！论坛里面的资料多的很！

hhww14

空载，满载，热穿透

小斌12

灭菌再确认每年一次，因为需要体现重现性，每次做重复3个循环，当然45678个循环也没毛病..

因果律-一人

3次 空载 满载 热穿透 装载方式分别做

小金库

三次

小金库

怎么这么多重复贴

栗子7

原装载方式的，就做一次确认。
新的装载方式，都是连续三次。

759670394

第十一章 灭菌工艺
第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。
第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第六十七条 应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
第六十八条 应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。
第六十九条 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
搬砖，第六十四条已经很明确的回复你了

Seven～

759670394 发表于 2023-07-19 14:16
第十一章 灭菌工艺
第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。
第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第六十七条 应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
第六十八条 应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。
第六十九条 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
搬砖，第六十四条已经很明确的回复你了

我滴哥，我晓得，我说的是几次？you see？

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Seven～

tanya0906 发表于 2023-07-19 12:33
原装载方式的，就做一次确认。
新的装载方式，都是连续三次。

新装载肯定，我的意思是有没有出处支持一次

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Seven～

松林森 发表于 2023-07-19 11:13
每年一次，法规有规定。你找一下大型湿热灭菌器的国家标准吧！论坛里面的资料多的很！

我知道，GMP都有规定，我的意思是再确认做几次有没有法规出处

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Seven～

kikilalala 发表于 2023-07-19 11:13
GMP指南里建议通常为三次，具有重现性。在一定时间内把所有装载 轮流做一遍（每年做一次，可以三年一轮）

具体哪个章节说的再确认3次，求指导

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kikilalala

Seven～ 发表于 2023-7-19 14:59
新装载肯定，我的意思是有没有出处支持一次

你就是想做一次呗，那你就写一次，谁有问题说再验证要做几次你让他给你找法规不就完了。对再验证没有明确规定的

栗子7

Seven～ 发表于 2023-7-19 14:59
新装载肯定，我的意思是有没有出处支持一次

新版无菌制剂指南，可以看一下