不懂就问！体系复审过了6个月还可以申请吗？

林同学 · 发表于 2023-7-19 20:23:18

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公司体系考核后，由于一些原因，打算把一个新的产品集成进去做注册做，相当于放弃了这次的注册路径，所以没有申请复审；

现在公司又打算先拿一个证啦，但是已经过了6个月了，地标江苏，请问各位老师
1、现在这种情况还可以申请复审吗？
2、申请入口在哪儿？找了一下智慧政务平台没有提交复审的按钮。。

第一次做，还请各位老师不吝赐教！

King-Lam · 发表于 2023-7-19 20:35:00

我不太理解你啥意思
1.体系考核后是指产品注册体系核查后？
2.打算和配件搭配一起注册？然后放弃原来产品的注册？
3.申请复审是啥意思？

米904f3b0e · 发表于 2023-7-20 08:20:50

体考没有按照时间完成整改？现在想要再次体考？

米904f3b0e · 发表于 2023-7-20 08:23:30

这个需要问主审老师吧

yutou014 · 发表于 2023-7-20 08:53:45

我也不大理解你的意思。。
第一次体考之后，体考没合格，放弃整改？
过了六个月之后，又想重新申请整改？
。。。
整改是有时效性的，过了不能补
你想再次过体考，只能重新申请，没有复审一说

helen2021 · 发表于 2023-7-20 09:02:17

你们体系考核是注册的体考咩？体考没有过？开了不符合项？你们没整改提交？
相当于是注册流程走到最后体考这一步了，你们放弃了就没再管了？
然后现在过去六个月了你们又想从体考这一步继续往下走？
理想很美好，现实很骨感，你这项目大概率是凉了。

话说你们老板也是够奇葩，都到体考了，马上就拿证了，居然还能放弃了这个注册路径？这是什么神奇的脑回路
想把新产品集成进去可以拿证后做变更的哇！再不济你多拿一个证又不会烫手，现在直接浪费掉一个证，前面全白干了

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-7-20 09:28:14

只能是你们老板傻帽，钱多。这种情况，是重新注册了。。

zayu258 · 发表于 2023-7-20 09:41:40

人傻钱多的地方，还要人不？

林同学 · 发表于 2023-7-20 09:51:15

红绿灯的黄先生发表于 2023-7-20 09:28
只能是你们老板傻帽，钱多。这种情况，是重新注册了。。

啊，，，，，，问了审核员，她说可以申请看看，但是没有找到申请的入口在哪，，

林同学 · 发表于 2023-7-20 09:51:44

zayu258 发表于 2023-7-20 09:41
人傻钱多的地方，还要人不？

林同学 · 发表于 2023-7-20 09:55:50

helen2021 发表于 2023-7-20 09:02
你们体系考核是注册的体考咩？体考没有过？开了不符合项？你们没整改提交？
相当于是注册流程走到最后体考 ...

是首个产品注册的体考，开了几个不符合项，然后因为技术审评那边提出我们提交的这个注册单元不属于医疗器械，需要做分类界定，联系了省的分类界定中心，他们也说不属于，我们就放弃了，，，，后面提交到国家局，没想到就界定为医疗器械了，整个分类界定就走了有6个多月的流程

林同学 · 发表于 2023-7-20 09:56:13

yutou014 发表于 2023-7-20 08:53
我也不大理解你的意思。。
第一次体考之后，体考没合格，放弃整改？
过了六个月之后，又想重新申请整改？ ...

xgc1108 · 发表于 2023-7-20 10:27:49

林同学发表于 2023-7-20 09:55
是首个产品注册的体考，开了几个不符合项，然后因为技术审评那边提出我们提交的这个注册单元不属于医疗器 ...

能问下你们做的啥产品么？
技术评审的意思是你们的产品注册的分类错了吧，应该不是产品不属于医疗器械。。

icefootball · 发表于 2023-7-20 10:39:04

他的意思是第一个产品注册体考开了几个不合格项，没提交整改报告。他们老板突发奇想，想增加新的型号或配件，然后这个新型号或配件做分类界定花了6个月。第一个产品大概率黄了，除非关系够硬，允许补交整改报告

林同学 · 发表于 2023-7-20 10:51:53

xgc1108 发表于 2023-7-20 10:27
能问下你们做的啥产品么？
技术评审的意思是你们的产品注册的分类错了吧，应该不是产品不属于医疗器械。 ...

做的影响采集的产品，技术审评意思是我们应该把分析软件一起做，如果没有分析软件那就不完整，就不属于医疗器械，没有医学用途

林同学 · 发表于 2023-7-20 10:56:38

icefootball 发表于 2023-7-20 10:39
他的意思是第一个产品注册体考开了几个不合格项，没提交整改报告。他们老板突发奇想，想增加新的型号或配件 ...

差不多是这个样子，老板当时决策的时候也是因为药监局那边说我们这个产品不能分为医疗器械，然而加上分析软件和其他配件需要走临床试验，体系上有了软件部分也会有很大的不同，所以就没有提交整改报告！

林同学 · 发表于 2023-7-20 10:57:14

icefootball 发表于 2023-7-20 10:39
他的意思是第一个产品注册体考开了几个不合格项，没提交整改报告。他们老板突发奇想，想增加新的型号或配件 ...

已经准备好走另一条路了，但是现在又想先拿一个证，想走老路

icefootball · 发表于 2023-7-20 10:58:33

林同学发表于 2023-7-20 10:57
已经准备好走另一条路了，但是现在又想先拿一个证，想走老路

找找关系，诉诉苦，让检查中心、审评中心从扶持企业发展的角度，给企业予以方便

林同学 · 发表于 2023-7-20 10:58:56

icefootball 发表于 2023-7-20 10:39
他的意思是第一个产品注册体考开了几个不合格项，没提交整改报告。他们老板突发奇想，想增加新的型号或配件 ...

我还找不到提交整改报告和复审的入口了，问了审核老师，审核老师说可以提交看看。那我就把整改报告给搞完，然后让老板去想办法找找关系把

林同学 · 发表于 2023-7-20 10:59:52

icefootball 发表于 2023-7-20 10:58
找找关系，诉诉苦，让检查中心、审评中心从扶持企业发展的角度，给企业予以方便

真的很苦逼

不懂就问！体系复审过了6个月还可以申请吗？

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