冷库是否需要分别做夏季、冬季的温度分布验证

safsaf

2-8℃冷藏库是否需要分别做夏季、冬季的温度分布验证：
1.需要分别做夏季、冬季验证，以考察夏季、冬季极端环境温度条件下的温度保障能力。
2.无需分别做夏季、冬季验证，任何一个季节做都可以，因为2-8℃冷藏库在受控环境（10-30℃常温库）中，受外界天气影响较小。
注：冷藏库（2-8℃）在仓库中一个很大的常温库（10-30℃）内部，不直接接触外界大气自然环境。

飞凌大圣

对于冷库的管理，需要做以下几点：
1、不需要分冬季夏季来做，做好冷库本身的IOPQ就可以了。
2、另外需要关注的是开门、断电、超温时限的考察，必须将最终确定值以明确的标识，张贴于进入冷库的显眼位置。
3、报警的管理也非常重要，包括温度和相对湿度（湿度仅对游湿度要求的物料），怎么设置，出现超限后怎么处理等。
4、最后一点：温湿度监控最好上在线系统，避免检查员挑战和不必要的麻烦。

振振公子

冷库为自带动力源的设施，受季节与气候影响较小。一般确认不需要分夏季冬季

小金库

卷死算了，怎么能挑到每年最热或最冷的那天进行验证，如果有一年出现更热或更冷的一天，要不要重新做
虽然指南说常温库夏季或冬季做，但有主动温控设施的，需不需要…

小树冲冲

你的这个描述不用做，外界环境是受控的。

1366823080

不需要，可以参考WHO，ISPE里面也有这个说明

289112980

不需要做的。

safsaf

1366823080 发表于 2023-7-23 10:38
不需要，可以参考WHO，ISPE里面也有这个说明

WHO、ISPE哪个文件

准圣级药老

有自动调节能力的不需要，要是你的常温库且调节能力有限，那还是要做一下的。

腾飞

开门、停电、分布均匀性、超温时限是要做的

1366823080

safsaf 发表于 2023-7-23 15:26
WHO、ISPE哪个文件

ISPE Good Practice Guide_ Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities；WHO TR961

ttcy

腾飞 发表于 2023-7-24 08:35
开门、停电、分布均匀性、超温时限是要做的

咨询一下，这些项目每次再确认都做吗？
像我们库房比较大，开门和停电测试，做的话风险太高，担心库房超温对产品质量产生影响

死库水

ttcy 发表于 2023-7-24 09:45
咨询一下，这些项目每次再确认都做吗？
像我们库房比较大，开门和停电测试，做的话风险太高，担心库房超 ...

看你们领导啦，我个人认为是不用的，毕竟这些测试只是提供一个参考，只要你定期审查没什么超趋势的情况，是不用每次再确认都做的

后知后觉1991

safsaf 发表于 2023-7-23 15:26
WHO、ISPE哪个文件

ISPE-Good Practice Guide-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring；

costa_xl

你这个冷库是室内库，不需要。

sdzlsz

GSP规范里是需要做极限验证的。经过自己测试验证，从冷库启动停止之间的温度差和次数，可以判断出冷库压缩机的性能和是否需要加制冷剂。

制剂小新人

个人觉得是不需要的，不过需要你风评的时候把这个考虑进去。现在好多老师还是会问这个极端天气的

山之水

外国人精神好，中国人验证学外国人的

zdh20210715

1366823080 发表于 2023-7-24 09:27
ISPE Good Practice Guide_ Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities；WHO TR961

老师 ，您说的这个文件你有2021版的中文版吗？我找了好久都没找到，如果有可不可以分享一份，棒棒孩子吧。。。

1761696964

制剂小新人 发表于 2023-7-27 10:45
个人觉得是不需要的，不过需要你风评的时候把这个考虑进去。现在好多老师还是会问这个极端天气的

请问老师，风评的时候应该考虑从哪方面入手？