OOS

jiannly

严格意义上讲，OOS属于偏差，那么是否可以不单独管理OOS，都按偏差进行管理？

有个性的乡巴佬

理论上我觉得是可以的   但是嘛    大家都是分开的

火箭飞行兵

有区别的。OOS是检验结果超标，首先要进行实验室调查。如果是检验的问题，那就属于偏差。如果检验没问题，那OOS本身就不是偏差，只是引发了其他的偏差。

老K

理论是理论，实践是实践。
理论上OOS可以当做偏差，实践中，OOS的处理有它自身的特殊性，包括OOS的定义、起源、调查流程、调查方法、对结果的处理方式等。与其他普遍意义上的“偏差”处理有较大的差异，所以呢，还是分开比较好。

costa_xl

不一样，OOS需要需要证实，是检验问题，还检验以外问题。如果检验以外，才是偏差。

wzzz2008

按照你这个理论，GMP既然是一部法规，那么，是不是所有的文件，写在一起，一个文件就可以了
OOS/OOT是属于偏差，MDD也属于偏差。
按GMP要求：第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
这里只说要建规程，但没有说是独立的规程，还是可以和其他的规程放一起。
所以，你可以建在一起。表述清楚就行了。
至于是不是放在一起，从法规层面，把你们所有的体系文件写在一起，应该也不违法的。

chinsss

OOS  一般是 客观存在的
偏差  是偏离具体操作等的，受人的影响的