关于制剂辅料的控制有没有指导原则？

张寅

各位老师好，有没有哪个指导原则有针对制剂辅料的控制要求？比如吐温80添加量是1%，给检测的范围，除了自己做验证，还有什么要求吗？比如±20%？

以及其他的制剂辅料，蔗糖啊，EDTA啊，之类的。
ICH的Q3A上只有针对化药的，并且开篇就明确了适用于化学药，不适用生物药。

小伙向前

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飞凌大圣

生物药的检测，确实比较郁闷。
以吐温80为例，本身检测误差就比较大，再加上生产过程的操作、袋子的吸附、灌装过程的泡沫等因素，都会导致检测差异幅度比较大，至于设置多少，自己在研发时摸索一个数据，再适当放宽（±3σ甚至4、5），在收集一定数据后进行限度调整，这样会更合理一些。
至于说官方的指导原则，还真没看到明确的要求。

张寅

飞凌大圣 发表于 2023-7-25 08:47
生物药的检测，确实比较郁闷。
以吐温80为例，本身检测误差就比较大，再加上生产过程的操作、袋子的吸附、 ...

明白了！谢谢老师！

darlun

这个应该属于 制剂处方开发内容 ，根据研究数据确定  
辅料自身 需满足   药典  0251 药用辅料  ；总论：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
相应要求。

张寅

darlun 发表于 2023-8-23 16:13
这个应该属于 制剂处方开发内容 ，根据研究数据确定  
辅料自身 需满足   药典  0251 药用辅料  ；总论： ...

0251写的太宽泛了，不太适用于我们的实际工作