“CGT每日一问”：Q3 缩小模型中的统计分析方法

姣妹崽

缩小模型的代表性，大家用的什么统计方法进行分析呢？最终结果是没差异还是有固定比例的差异？


比如细胞培养、病毒感染、质粒转染、层析纯化、超滤浓缩、澄清过滤等?

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这个要具体问题具体分析，有些指标可以通过缩小模型考察，如：细胞培养中的细胞专代稳定性，可以在摇瓶里操作；但是细胞的表达，糖型等不同的培养规模会有差异

幻天

楼主，缩小模型建立的法规有可参考的吗

姣妹崽

幻天 发表于 2023-10-18 12:46
楼主，缩小模型建立的法规有可参考的吗

国内是没有的，FDA和EMA在对应的工艺验证指南中分别描述了一下缩小模型需要证明作为商业化生产工艺代表的合理性，PDA TR60里也提了一下，但基本都是一句话带过，没有特别详细的描述。
有一本书里面有章节介绍了一些些：Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals