请教物料和产品的“货架期”、“有效期”、“复验期”的联系和区别

长谷川洋社长

请教各位物料和产品的“货架期”、“有效期”、“复验期”的联系和区别？

谢谢。

老K已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

可以这样理解：“货架期”就是“有效期”；“复验期”一般不存在与上市药品中（API和制剂都不太会用复验期来表达）。一般复验期常见于化学原料或某些辅料之类的，表示在复验期之前重新检测合格后仍可以在新标的复验期内继续使用、、、

• 老K
• 发表于2023-07-27
• 详细答案 >

家康

货架期是指商品在超市或商场的展示期限,通常比保质期短,是按照商品的销售状况来确定的。有效期产品保持其质量属性的时间；复验期是为保证和确认产品质量，制定的一个周期性检验产品质量的时间。

长谷川洋社长

家康 发表于 2023-7-27 14:06
货架期是指商品在超市或商场的展示期限,通常比保质期短,是按照商品的销售状况来确定的。有效期产品保持其质 ...

不要这种答案。。。。

有个性的乡巴佬

给你个  链接    关于有效期 和复验期的解释     货架期其实就楼上老师那个东西了  


【原创】老调重弹物料和成品的“有效期和复验期”
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=794966
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

长谷川洋社长

eastwz9 发表于 2023-7-27 14:45
给你个  链接    关于有效期 和复验期的解释     货架期其实就楼上老师那个东西了  

谢谢。已学习。但您发的链接里没提“货架期”。可以指导一下吗？

老K

可以这样理解：“货架期”就是“有效期”；“复验期”一般不存在与上市药品中（API和制剂都不太会用复验期来表达）。一般复验期常见于化学原料或某些辅料之类的，表示在复验期之前重新检测合格后仍可以在新标的复验期内继续使用、、、

w616

老K 发表于 2023-7-27 15:00
可以这样理解：“货架期”就是“有效期”；“复验期”一般不存在与上市药品中（API和制剂都不太会用复验期 ...

国外化学原料药一般用“复验期”。
下面是Q7原文：
Re-test period
The period of time during which the drug substance is expected to remain within its
specification and, therefore, can be used in the manufacture of a given drug product,
provided that the drug substance has been stored under the defined conditions. After
this period, a batch of drug substance destined for use in the manufacture of a drug
product should be re-tested for compliance with the specification and then used
immediately. A batch of drug substance can be re-tested multiple times and a
different portion of the batch used after each re-test, as long as it continues to comply
with the specification. For most biotechnological/biological substances known to be
labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a re-test period. The same
may be true for certain antibiotics.

长谷川洋社长

老K 发表于 2023-7-27 15:00
可以这样理解：“货架期”就是“有效期”；“复验期”一般不存在与上市药品中（API和制剂都不太会用复验期 ...

谢谢。这个回复简单明了。

Super原

二楼说的对，尤其国外试剂通常会标注货架期，曾经问过默克，他们解释货架期是他们产品可销售的日期，不代表产品有效期。

长谷川洋社长

Super原 发表于 2023-7-28 10:12
二楼说的对，尤其国外试剂通常会标注货架期，曾经问过默克，他们解释货架期是他们产品可销售的日期，不代表 ...

请问“可销售的日期”该如何理解呢？

Super原

长谷川洋社长 发表于 2023-7-28 13:56
请问“可销售的日期”该如何理解呢？

就是说这个日期是他们基于稳定性考察结果，确定质量可靠，可对客户进行销售的期限，后面他们也说明了这个期限仅供客户参考，不代表实际的有效期。所以我们公司是对货架期的物料进行到期复验管理。