委托CDMO进行IND样品的生产，质量体系应该有那些文件

Panfly · 发表于 2023-7-28 08:17:38

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初创型公司，质量体系尚未建立，先着急建立委托这块的文件，想问下各位意见，谢谢！

mario007 · 发表于 2023-7-28 08:26:10

委托管理是建立在现有体系上的，做不了。除非。。。。。。

Dimples. · 发表于 2023-7-28 08:27:17

可以看临床试验用药品附录按照里面的要求搭建

可亲可爱 · 发表于 2023-7-28 08:34:10

做文件的事为什么不一起搞呢？你报B证也要有体系啊

玲儿响叮当 · 发表于 2023-7-28 08:43:33

IND还没完全进入GMP like阶段，最简单的是你把委托协议签好就先做吧，赶进度要紧。B证的体系建设后续慢慢建起来。

xue509 · 发表于 2023-7-28 09:26:03

先签署委托生产质量协议，合同，事情做起来，然后再建自己的质量管理体系，现在B证申报得到工艺验证完成，早着呢哈

xqliu · 发表于 2023-7-28 09:39:05

本帖最后由 xqliu 于 2023-7-28 09:40 编辑

可以的，其它尽快完善为妥。近期各地对B证要求和检查比较严格，小心应对吧。

zsf31101 · 发表于 2023-7-28 17:31:20

研发从一开始就要建立质量体系，还没建的话，先招聘有经验的人员，组织建立，研发人员对GMP一般都不太了解，审计、变更、偏差、质量协议等的流程可能都不知道；最迟IND前要建立体系。
人员方面：要有GMP经验的生产、质量负责人（委托CMO生产，最好先去现场审计，后续的批生产记录、批检验记录的审核等等），
文件方面：文件、记录、培训管理规程，委托生产管理规程是必须的，其他要求和CMO在质量协议里规定清楚（研发人员）
物料、设备、环境：用CMO的，CMO进行管理，在质量协议中说清楚。

zsf31101 · 发表于 2023-7-28 17:33:56

新药刚到IND，IND申报，临床1期、2期、3期，NDA申请，NDA获批，时间还很漫长，申请B证要到NDA阶段啦，目前还不用太考虑B证的问题。

平e22ef5e1 · 发表于 2023-8-2 10:07:01

感谢分享，学习先~

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-26 13:33:12

进来学习学习

百草苑 · 发表于 2024-3-26 13:37:16

国家有法规要求，符合法规要求是最低水平

zhjf · 发表于 2024-5-6 14:57:12

进来学习学习

keoyuu · 发表于 2024-6-3 16:53:26

B证体系 GMP+GVP体系？

[吐槽及其他] 委托CDMO进行IND样品的生产，质量体系应该有那些文件

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