新公司先研发后建立体系的现实疑问

lnjzlpz · 发表于 2023-7-28 16:49:05

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1、新公司先产品研发，后建立体系，体系应该在什么时候建立比较合适。比如：设计输出完成，技术要求、生产要求、检验要求已出。还是等设计及开发确认完成。2、第二问题是，设计研发先开始的，设计文件输入、输出、评审、的签字日期都明确在体系文件建立颁布之前，而且没有记录编号，会不会认为不符合要求。

41302023 · 发表于 2023-7-28 16:51:08

真不行就编呗，设计开发要符合体系要求。

xue509 · 发表于 2023-7-28 16:59:25

就建个文件管理制度把编号问题解决，然后一起慢慢来哈

030303 · 发表于 2023-7-28 16:59:35

建立体系后再开始研发，你们这样只能编了

闷闷 · 发表于 2023-7-28 17:00:33

真TM失败我目前为止没见过研发完全按体系走的

lnjzlpz · 发表于 2023-7-28 17:00:55

41302023 发表于 2023-7-28 16:51
真不行就编呗，设计开发要符合体系要求。

你编也得讲通顺了呀？你先建体系后研发，你说的通吗？体系文件产品实现控制程序你咋写的，资源管理的污染，你都不知道产品是不是无菌，你咋编写的。有没有符合要求又贴近企业现实

warsong · 发表于 2023-7-28 17:07:51

先确定组织架构和职责
接下来编一份文件控制程序
根据文件控制程序写出第一份设计开发控制程序
后续需要什么编什么，直到把体系建立完成

lnjzlpz · 发表于 2023-7-28 17:18:58

warsong 发表于 2023-7-28 17:07
先确定组织架构和职责
接下来编一份文件控制程序
根据文件控制程序写出第一份设计开发控制程序

能否详细的讲述你的思路，真正让体系建立是符合真实性的。造假的方式我们不讨论

zcb666 · 发表于 2023-7-28 17:23:12

lnjzlpz 发表于 2023-7-28 17:18
能否详细的讲述你的思路，真正让体系建立是符合真实性的。造假的方式我们不讨论

别在这个行业干了，不适合你。

41302023 · 发表于 2023-7-28 17:25:36

lnjzlpz 发表于 2023-7-28 17:00
你编也得讲通顺了呀？你先建体系后研发，你说的通吗？体系文件产品实现控制程序你咋写的，资源管理的 ...

都不知道是不是无菌，，啊这，不知道怎么回复了。

vavayqing · 发表于 2023-7-28 17:28:39

1、先建立体系。
2、不合要求，你的设计开发控制程序还没有建立。
建议把上市时间轴拉出来，这样就不会有时间逻辑冲突了。

wzzz2008 · 发表于 2023-7-28 17:47:36

lnjzlpz 发表于 2023-7-28 17:00
你编也得讲通顺了呀？你先建体系后研发，你说的通吗？体系文件产品实现控制程序你咋写的，资源管理的 ...

没有产品，建啥产品实现控制程序？
产品实现控制程序，是体系组成的一个点，而不是体系本身。体系的建立，是根据需要和实际情况来的，而不是抄一整套别人的东西，就叫建体系。

1327270920 · 发表于 2023-7-29 08:21:09

没任何问题，研发完了，学习体系要求。按体系要求走一遍复现

zcb666 · 发表于 2023-7-29 11:15:40

本帖最后由 zcb666 于 2023-7-29 11:18 编辑

1327270920 发表于 2023-7-29 08:21
没任何问题，研发完了，学习体系要求。按体系要求走一遍复现

是的，做个评估，用现实数据模拟一次设计开发流程。不少公司之前的体系不包含设计开发、售后服务，加入这些条款后，可以这么操作补充设计开发文档。

醴冬阳 · 发表于 2023-7-29 14:13:40

应该先有体系。设计开发过程是要合规的，规都没有怎么合规。没有建立体系，设计开发的一整套东西却能符合体系的要求，这个说服不了人。要么你把体系建立的时间提前，就是造假。要么在体系建立后，按体系要求重新立项策划、、输入、输出...。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-7-30 08:13:45

建议重写gmp以便符合你司先研发再建立体系的要求

abcd8848 · 发表于 2023-7-30 08:30:18

先建体系，研发过程要符合体系要求，如果研发在前体系在后，那研发阶段的程序、内容都是不受控的。不受控就不存在真实性。

伊恩 · 发表于 2023-7-30 09:59:05

肯定要先建体系，一个公司要做什么类型的产品肯定是先知道的，如果真的不知道，就按普工医疗器械建立体系，等后面确定，在新增具体的要求

小斌12 · 发表于 2023-7-30 10:05:13

早期文件管理规程把研发记录也纳入管理就完了，比如研发的实验记录本用受控的格式，然后统一定制，并按文档要求归档

1327270920 · 发表于 2023-7-31 08:25:41

1327270920 发表于 2023-7-29 08:21
没任何问题，研发完了，学习体系要求。按体系要求走一遍复现

很多人都说是先有体系，后有设计开发。不是每家公司是大公司，人员水平很高，很快时间学体系再去开发。不是每家都有成熟体系了，去增加产品。也有很多第一个产品的，企业也要生存。质量体系是工具是方式方法，不是限制。先有产品先有设计开发都行，一起有也行。目的是有产品，产品符合体系要求