无毒清洗至有毒区不能返回到无毒区

from80zx · 发表于 2023-7-28 22:27:07

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如题，众所周知，在CIP清洗时，需要防止交叉污染，举例：一个多价疫苗生产工艺，采用类毒素培养工艺，其中培养基、消化液需要输送到发酵培养间，培养基、消化液配置间属于普通无菌区，发酵间属于有菌区，针对配液输送到发酵间的输送管道清洗，我们常规设计都是单向清洗直排，避免返回培养基CIP站，但是目前有客户提出，配液输送管道到发酵罐前有隔断阀，CIP可以输送回配液CIP站，个人觉得这个风险太大，请查收在那部规范可以明确指出，不能返回清洗，说明规范及详细位置，重谢。

大小王是王炸 · 发表于 2023-7-29 07:54:24

对于这种非常详细的规定，规范不会写的那么明确。首先单项直排这都是普遍做法没有问题的，对于客户提出的这个问题是可以通过验证来解决的，可以考虑带毒素的液体是否流经管道是否残留在管道，配制间是否有处理带毒素液体的措施等

from80zx · 发表于 2023-7-31 10:31:56

大小王是王炸发表于 2023-7-29 07:54
对于这种非常详细的规定，规范不会写的那么明确。首先单项直排这都是普遍做法没有问题的，对于客户提出的这 ...

那有没有主题相近的规范可以说明。具体在那个位置，谢谢

from80zx · 发表于 2023-8-11 16:05:33

from80zx 发表于 2023-7-31 10:31
那有没有主题相近的规范可以说明。具体在那个位置，谢谢

已经找到了在2023版的GMP指南厂房和设备里面有明确说明的 33页

[质量管理] 无毒清洗至有毒区不能返回到无毒区

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