制备注射用水纯化水必须合格吗？

因果律-一人

指南指出“*如供水为饮用水，则需定期检测饮用水质量(例如，每月或每季度等);如供水为纯化水，
需在纯化水PQ 第一阶段结束后，方可开始注射用水 PQ 测试。”
那么制备注射用水原料水为纯化水，必须在纯化水PQ 第一阶段结束后进行？纯化水不合格就做不出来合格的注射用水？饮用水都可以做注射用水为啥用纯化水就必须合格？注射用水的合格条件必须纯化水合格？

我是来学东西的

纯化水制备过程中添加了多少东西，如果纯化水的PQ第一阶段未完成，怎么知道它比饮用水的质量高，第一阶段没合格就不算纯化水。

因果律-一人

我是来学东西的 发表于 2023-7-29 10:10
纯化水制备过程中添加了多少东西，如果纯化水的PQ第一阶段未完成，怎么知道它比饮用水的质量高，第一阶段没 ...

不管加啥经过预处理、反渗透处理一定比原水质量高，一级浓水排放了，二级浓水回原水罐，所以二级淡水水质一定比原水质量好，个人观点

yc20160802

以饮用水和以纯化水为进水的反渗透装置配置不同。

因果律-一人

yc20160802 发表于 2023-7-29 11:14
以饮用水和以纯化水为进水的反渗透装置配置不同。

注射用水是蒸馏为啥会用反渗透？

yc20160802

因果律-一人 发表于 2023-7-29 11:23
注射用水是蒸馏为啥会用反渗透？

注射用水可以用蒸馏法也可以用反渗透法生产。后者成本低节能。

因果律-一人

yc20160802 发表于 2023-7-29 14:02
注射用水可以用蒸馏法也可以用反渗透法生产。后者成本低节能。

谢谢老师，那蒸馏法制备蒸汽原料水用纯化水，那纯化水一定要合格吗，还是说不是必要条件，是基于风险的角度啊

yc20160802

因果律-一人 发表于 2023-7-29 14:25
谢谢老师，那蒸馏法制备蒸汽原料水用纯化水，那纯化水一定要合格吗，还是说不是必要条件，是基于风险的角 ...

通常药厂的纯化水系统和注射用水系统都安排在同一个房间，前者为后者提供水源。因此都是保持纯化水合格的。

因果律-一人

yc20160802 发表于 2023-7-29 14:39
通常药厂的纯化水系统和注射用水系统都安排在同一个房间，前者为后者提供水源。因此都是保持纯化水合格的 ...

谢谢老师，就是相当于工艺原料一样呗，即使生产出合格的注射用水相对于工艺和生产药品来说也属于劣药，不符合药品标准的药品，对于最初原料的控制就应该有。

a72736650

纯化水PQ的第一阶段关注点在系统能否“实现”符合要求的纯化水。当然一般来讲纯化水也会安排分配系统输送到用水地点，制备、循环的水质都在纯化水系统PQ考察的范围内。  
如此规定大概是考虑到如果系统运行不稳定（或者原水水质不稳定或者纯化水系统控制参数冗余不够），水质有波动，连第一阶段都不能稳定通过，确实对多效蒸馏器也是个风险

17863131161

因果律-一人 发表于 2023-7-29 11:23
注射用水是蒸馏为啥会用反渗透？

中国GMP规定注射用水只能采用蒸馏法

17863131161

yc20160802 发表于 2023-7-29 14:02
注射用水可以用蒸馏法也可以用反渗透法生产。后者成本低节能。

中国GMP规定注射用水只能采用蒸馏法