Ⅱ类、III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期

立项阶段
计划，预算，1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
体系整改：根据体系考核整改程度，分为
（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计
无临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少15～21个月
有临床国内二类医疗器械首次注册，预算应至少33个月。（其中临床计12个月。）

III类医疗器械首次注册周期

立项阶段
计划、预算，1个月。

受理前资料准备
考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后
NMPA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
体系整改：根据体系考核整改程度，分为
（a）1个月整改期，结束后继续一次审评阶段。
（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计
无临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。（其中临床计12个月。）

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zerohihi

Emmm...按这个时间表，我应该是看不到我们新产品注册成功就已经提桶跑路了

abcd8848

zerohihi 发表于 2023-7-31 13:03
Emmm...按这个时间表，我应该是看不到我们新产品注册成功就已经提桶跑路了

这个周期有点扯淡，无临床的二类器械一般从研发到拿证最多12个月，首先研发前期阶段已经结束，也就是说可以直接生产样品了，开始计算送检2-3个月检验结束注册资料准备1周提交，评审一般一个月内会发出真实性核查，最多三个月结束，补正期一般不超过3个月。评审周期外加1个月。就可以拿注册证了。

少年不年少

按你这么计划，你这个设计开发资料的在哪个阶段？完全没提这个设计开发资料准备到完成时间

落日满秋山

我们二类刚走完，还是跨省委托，大概11个月