无菌制剂B级区域轧盖间改造

Luminita小小的 · 发表于 2023-7-31 14:28:54

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各位：
制剂车间轧盖区域在B级，由于一开始设计时轧盖的废物的传递需要经过灌装间再从传递窗传出，这个在审计过程中有问题，将轧盖间B级区域制剂增加传递窗到CNC区域。对于这样做法是否合理？

yc20160802 · 发表于 2023-7-31 14:37:34

可以。例如可以作为废弃物传递

栗子7 · 发表于 2023-7-31 14:48:45

可以的，不过这个传递窗要规定只出不进，做好管理。

near · 发表于 2023-7-31 14:58:37

只要不是从灌装区域走就好

Luminita小小的 · 发表于 2023-7-31 15:06:14

yc20160802 发表于 2023-7-31 14:37
可以。例如可以作为废弃物传递

但是传递窗是非密闭式，对于CNC，还是风险较大

yc20160802 · 发表于 2023-7-31 15:37:05

Luminita小小的发表于 2023-7-31 15:06
但是传递窗是非密闭式，对于CNC，还是风险较大

用于向外传递废弃物，这种设计很普遍，一般从B级走廊设置。

1417125522 · 发表于 2023-10-8 15:47:49

你们轧盖环境背景这么高吗

一朵向日葵 · 发表于 2023-10-9 11:43:43

个人建议，B级废弃物从C级准备区传出，B级直接通过传递窗与CNC相连，不是特别合适，即使是只出不进你传递窗暴露在CNC后下一次使用时会打开B级一侧，也就要求传递窗洁净度达到B级，粒子达到B级水平问题不大，微生物通过什么方式控制呢。一些老师的意见：B级相连的即使是VHP传递窗都不建议低级别侧直接是CNC区

9567487345 · 发表于 2023-10-13 10:11:37

个人不建议你在轧盖间开一个传递窗，可以在走廊上开一个到C级的传递窗，我们车间有个传递窗是轧盖间到D级接料间的，说是只出不进，实际上也进也出，而且管理混乱（虽然这个线几乎不生产，只作培养基验证），并且这个房间的环境也不好维持，每次环境监测的数据都很夸张

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