s100和s100-β的决策

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-8-1 12:00:48

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请问下大家，s100体外诊断试剂上有分类，主要是肿标的测定，我们公司方法学是荧光免疫层析法，做肿标不太合适，那就准备测试s100-β（只要是脑损伤方面的），问题是s100-β分类目录和已有的分类界定都查不到分类，是不是只能重新做分类界定呀，但是已上市的很多产品已经有S100-β，不知道是不是都做了分类界定

iknowwzd · 发表于 2023-8-2 11:50:52

其他公司是不是都是二类的咨询一下省局的审评呗看看他们认不认已上市的这些产品的类别，感觉如果是已上市的产品有你们省的估计就不用做分类界定了而且好像最近的分类目录征求意见稿里已经有这个类别了可以跟省局争取一下

QQ6f9584c1 · 发表于 2023-8-2 18:28:41

iknowwzd 发表于 2023-8-2 11:50
其他公司是不是都是二类的咨询一下省局的审评呗看看他们认不认已上市的这些产品的类别，感觉如果是已上市 ...

好的，谢谢~