问答丨单位目前在进行数字化转型，推行无纸化办公，请问首营资料电子签章是否被认可？

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Q1
单位目前在进行数字化转型，推行无纸化办公，请问首营资料电子签章是否被认可？
A：

根据《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》第七条规定:"鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。"其他电子签章资质暂无明确规定。

Q2
药品生产许可证分类码一定要输入计算机首营资料中吗？若需要，分类码怎么管控？
A：
按照gsp要求，药品生产许可证的分类码没有强制要求录入计算机系统内，但按照MAH的情况，建议录入，并根据MAH管理制度要求，分四个管理A为持有人且生产企业、B为持有人非生产企业、C为受委托生产企业非持有人、D为原料药生产企业，这样可以在系统中快速识别某药品关联的持有人和生产企业关系。

Q3

药品批发企业出库章为蓝色的，不是红色印章合规吗？

A：

GSP并未规定出库专用章的颜色，所以蓝色合规。

Q4
我们是药品批发公司，有国企以团购方式，以购买防暑降温药品的名义，只出具有营业执照、购药证明、法人委托书，请问这种情况能卖药给它吗？为什么？
A：

国企非药品类企业，无法直接从批发企业购买，因为不符合GSP规定。

Q5
药品经营企业更换温湿度监测系统品牌跟温湿度记录仪需要做内审吗，已经做完验证
A：
药品经营企业需要专项内审的变更主要分两种情况。第一种情况为许可事项的变更，如企业名称、注册地址、仓库地址、法人、企业负责人、质量负责人，以及经营范围的变更。第二种情况为非许可事项的变更，如计算机系统、温控系统的更换、质量体系文件的修订或修改、仓库的改造，以及组织架构的变化。

Q6
精包装羚羊角粉销售是否需要处方？销售时需要什么证件？
A：
首先查看一下羚羊角粉的首营材料，看一下产品是不是饮片，如果是饮片，按照处方管理要求进行销售，销售前需要查看和审核处方，销售后出具销售凭证等。

Q7

我单位想申请医疗器械注册证，有6个规格的医用制氧机（YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30，YYZY50），结构和组成都一样，请问我是否需要生产6个规格的样机？我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗？
A：

按照《医疗器械注册和备案管理办法》规定，如果结构和组成一样，可以选择具有代表性的型号规格进行送检。

Q8我有一个二类医疗器械产品，是一个创新专利的医疗产品，目前在广州已进行了普通注册，预计下个月能拿到注册证。请问：从政策上来讲，这个产品能否在广东以外省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢？A：

二类医疗器械的注册由各省药监局审评审批，可以到其他省申请注册，如果产品属于创新研发，可以申请创新医疗器械注册。

Q9
请问委托的运输公司有100个司机，30辆运输车。委托运输审核时候运输公司提供了3个司机和3辆运输车辆信息。但是实际收货的车辆和司机不包括在其中。也就是说实际收货的司机和车辆信息，做委托运输的资料里面没有，这种该怎么处理。2，自己公司没有专属司机，有些小货能不能自己公司的员工用员工的私家车顺路送过去，这种情况怎么登记？  A：
要委托运输公司指定的专属司机和车辆才能发货，不是备案的司机和车辆不能发货，有变化的要提前变更。

追问：
自己公司没有专属司机，有些小货能不能自己公司的员工用员工的私家车顺路送过去，这种情况怎么登记？
追答：这种情况完全是委托运输公司没有按审计的备案信息执行。建议可以把这个委托运输车辆和指定的司机作为委托运输合同的附件，在合同里明确规定需要指定的备案司机和备案车辆运输，方便追溯。

Q10
药学专业是否属于体外诊断试剂质量管理人员所要求的检验学相关专业？坐标北京。
A：

药学专业属于检验学相关专业。根据《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》中规定：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂经营的，检验学相关专业应包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业。

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