医疗器械软件注册-现成软件中-PLC软件问题

wszc

使用PLC编程软件写完程序下载到PLC模块中，后期设备正常运行不涉及到这软件了，这种情况属于现成软件中那种情况，是只写一个软件描述文档还是需要怎么做

云一朵

是你们自己编程吗？那就不是现成软件，是自研软件里的嵌入式软件，需要写自研软件研究报告

wszc

云一朵 发表于 2023-8-2 10:38
是你们自己编程吗？那就不是现成软件，是自研软件里的嵌入式软件，需要写自研软件研究报告

对，我们自己编程，然后传到PLC里，随设备使用

wszc

wszc 发表于 2023-8-2 14:15
对，我们自己编程，然后传到PLC里，随设备使用

我们整个设备注册时，属于医疗器械软件-软件组件
按照软件组件写的材料，这PLC软件应该属于，软件组件里面的内嵌型软件吧，我理解PLC软件逻辑是这种
医疗器械软件-软件组件-内嵌型

云一朵

wszc 发表于 2023-8-2 14:20
我们整个设备注册时，属于医疗器械软件-软件组件
按照软件组件写的材料，这PLC软件应该属于，软件组件里 ...

嗯嗯，对的

wszc

云一朵 发表于 2023-8-2 17:52
嗯嗯，对的

大神，那这内容是直接写到软件的注册文件中哪个报告中？，还是单独写个现成软件文档描述一下更好？

云一朵

wszc 发表于 2023-8-3 09:17
大神，那这内容是直接写到软件的注册文件中哪个报告中？，还是单独写个现成软件文档描述一下更好？

4.软件研究
（1）软件
含有软件组件的产品和独立软件，应当提供软件的研究资料，包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别（严重、中等、轻微）。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。
（2）网络安全
具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当提供网络安全研究资料，包括基本信息、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。
（3）现成软件
产品若使用现成软件，应当根据现成软件的类型、使用方式等情况提供相应软件研究资料和网络安全研究资料。
（4）人工智能
产品若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途，应当提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。
（5）互操作性
产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
（6）其他
产品若采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。
需要提交（1）和（2）的内容，结合软件注册审查指导原则编写