新增同厂家同型号压片机需不需要做工艺验证

你呢1 · 发表于 2023-8-2 13:44:08

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新增同厂家同型号压片机需不需要重新做工艺验证

默子 · 发表于 2023-8-2 13:50:45

我认为是需要的。

大呆子 · 发表于 2023-8-2 13:59:56

工艺验证应该是不需要的，设备性能验证是必须的

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-2 14:02:01

做，世界上没有一模一样的叶子
当然你可以试试风险评估扯一下什么型号类型设备相同，同型号做过验证了所以不用做了之类的话。

伤不起520 · 发表于 2023-8-2 14:04:16

个人觉得设备、工艺验证和设备确认都需要做

289112980 · 发表于 2023-8-2 14:05:15

工艺验证不需要。

阳光蒲照 · 发表于 2023-8-2 14:08:56

设备确认得做的

马浩j2a · 发表于 2023-8-2 14:09:23

工艺验证不需要，因为同厂家、同型号，做到设备的性能确认即可，确认设备的性能是否符合URS及工艺需求即可。

zsj359 · 发表于 2023-8-2 14:26:05

设备做确认，工艺不用做

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-2 14:26:23

你工艺验证方案再验证周期那里，你咋写的？1、给一个固定的周期。2、是不是什么关键设备变更、重大维修、工艺参数变更、新增或更换供应商云云，进行再验证，或者因为别的质量隐患什么的再验证。
对你来说压片机属于关键设备吧，我们肯定是会做工艺验证的。

Shadow_Way · 发表于 2023-8-2 14:31:12

把设备验证做全就行

毛驴张 · 发表于 2023-8-2 14:52:52

做个适用性验证就行

应如是 · 发表于 2023-8-2 15:18:04

流程上，应该走变更，变更里有风险评估，按照评估结果执行。

个人经验，型号材质不变，对工艺和质量影响极小，设备确认做全，尤其是性能确认要做好，工艺验证不需要

默子 · 发表于 2023-8-2 15:41:13

问：不同时间段同厂家同型号的设备性能真的一样吗？那么，我车间3台同厂家型号的压片机是否只需要用一台做工艺验证就可以都使用？
尤其是各设备的主压力显示和是否都是准确一致的？怎么去确认？

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 16:14:30

设备确认是要做的，主要是适用性和性能确认。工艺验证没有辟谣重新做。

xufan0007 · 发表于 2023-8-2 16:15:51

必须的

wgt-王 · 发表于 2023-8-3 08:19:41

性能确认是需要的

张川疯 · 发表于 2023-8-3 08:36:36

根据风险评估结果来看

烨夏平 · 发表于 2023-8-3 09:32:07

风险评估后做个设备确认，安装、运行做完，性能确认直接拿三批连续产品的批记录数据加上成品检验数据就可以了

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-8 09:01:58

谢谢分享！

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