大佬们，帮帮忙，纯化水系统涉及多用途

爱睡觉的树懒吖 · 发表于 2023-8-3 11:50:15

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公司准备建纯化水系统，我们公司不仅做IVD，还做标物，这套纯化水系统不仅会使用到IVD的生产上，还会在标物生产用到。IVD要过GMP，但是标物不需要。现在有个问题，标物和IVD公用一套水系统是否可以，IVD用水从纯水罐管道分配出去，标物从纯水罐下一道工序超纯水罐管道分配出去，循环是循环到各自的罐体。但会使用同一个制备系统，请问GMP体系允不允许这么做，可以纯化水纳入GMP里面，超纯水不纳入吗？验证的时候需要把超纯水的也纳入验证里面吗，还有后期的日常水监测。

13771305602 · 发表于 2023-8-3 12:48:56

纯化水系统是循环系统，包括制备系统和循环管路，只要有使用就有取样点，就需要做日常监测
至于超纯水是以纯化水为原料，超纯水机就是纯化水的一个使用点，需要日常监测
超纯水机作为一套独立的制水设备，需要对各个超纯水使用点进行监测，这和纯化水系统的监测原则一样，但是是另外一个系统，超纯水的接受标准即质量标准也和纯化水有区别
希望能帮助到你

1599288795 · 发表于 2023-8-3 16:22:41

不知我理解你的描述是否正确，按你的描述，超纯水不就是相当于纯化水管路上的用水使用点吗？不论验证还是认证，都只需要对纯化水系统进行准备，至于超纯水，你把那个点位作为使用点，验证还是日常也都要列出该点的检查。——就行了。

爱睡觉的树懒吖 · 发表于 2023-8-4 08:59:00

1599288795 发表于 2023-8-3 16:22
不知我理解你的描述是否正确，按你的描述，超纯水不就是相当于纯化水管路上的用水使用点吗？不论验证还是认 ...

好的，谢谢！

爱睡觉的树懒吖 · 发表于 2023-8-4 08:59:25

1599288795 发表于 2023-8-3 16:22
不知我理解你的描述是否正确，按你的描述，超纯水不就是相当于纯化水管路上的用水使用点吗？不论验证还是认 ...

好的，谢谢了！