原料药新增成品干燥设备，属于哪种变更?

Jzsgbogwa

原料药生产过程中，新增一台干燥设备（如：原沸腾干燥机，新增1台单锥干燥机），设备型号原理发生变更的同时，干燥工艺及参数也发生了变更，应该评定为中等变更还是重大变更？

偶尔范范小糊涂

中等变更，啦啦啦

飞凌大圣

设备的干燥原理发生变更了，至少是中等变更。

老K

只能说，至少是中等变更。如果考虑新的干燥方式影响产品的结晶水等复杂因素也不排除是个重大变更。

晴天骄子

按重大变更处理，研究的不止一点半点，首先对你们原料药的影响很可能会造成药品的而安全性及有效性的影响。

等风

起步就是中等变更。

yjd597

至少中等变更，如下意见仅供参考：
1、原沸腾干燥的工艺参数，如果不是关键工艺参数，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更原料药生产工艺中的中等变更第（6）项：“变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质、设计和工作原理发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。”的规定，按照中等变更研究
2、原沸腾干燥的工艺参数，如果是关键工艺参数，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更原料药生产工艺中的重大变更第（4）项：“变更可能影响原料药关键质量属性的工艺参数。”的规定，按照重大变更研究
3、如果变更导致“原料药杂质谱或关键理化性质发生变化”。应按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更原料药生产工艺中的重大变更第（7）项：“变更原料药生产工艺中的设备，可能导致原料药杂质谱或关键理化性质发生变化”的规定，按照重大变更研究
综上所述，至少按照中等变更研究。

默子

至少中等变更

干燥18951210707

单锥干燥机专业生产厂家

movesky39

yjd597讲得很好

DD漫步』

来学习学习

xinliangjun2023

化化学药变更指导原则中等变更：（6）变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质、设计和工作原理发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。
重大变更：（4）变更可能影响原料药关键质量属性的工艺参数。你这干燥工艺都变了，肯定属于重大变更了。

xinliangjun2023

yjd597 发表于 2023-8-4 09:26
至少中等变更，如下意见仅供参考：
1、原沸腾干燥的工艺参数，如果不是关键工艺参数，按照《已上市化学药 ...

化化学药变更指导原则中等变更：（6）变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备，材质、设计和工作原理发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变。
重大变更：（4）变更可能影响原料药关键质量属性的工艺参数。这干燥工艺都变了，肯定属于重大变更了。