隔离器在国内使用现状

牛牛小粉丝

我想问问各位老师，①：目前工厂里面无菌隔离设备一般是RABA还是隔离器嘞，还有就是目前隔离器在应用时，是否已经有一套完整且较为成熟的技术关于清洗和灭菌方面，②：目前有哪些工厂是采用隔离器，可有一些实例（除了一些高活性，有毒的原料是必须要使用隔离器的，其他的有使用隔离器的实例吗？）③：我还想问一下，隔离器的安装一般是靠墙安装吗，还是说跟墙壁有一定的间隙？蟹蟹各位老师的回答啦~

千江有水千江月

都是为了符合GMP要求，提供A级环境，A级洁净区成本太高   隔离器划算点  C+A

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隔离器不必安装靠墙安装，配有独立的送回风装置。

zhixianzzx

目前国内整条生产线用隔离器的不多，个别几个；隔离器的安装不一定在墙变，而且不建议在墙边，不好操作，

牛牛小粉丝

千江有水千江月 发表于 2023-8-5 22:09
都是为了符合GMP要求，提供A级环境，A级洁净区成本太高   隔离器划算点  C+A

是的，背景洁净等级会降低，以及运行成本也会减少，但是感觉目前车间使用隔离器的还是比较少的

牛牛小粉丝

zhixianzzx 发表于 2023-8-6 18:34
目前国内整条生产线用隔离器的不多，个别几个；隔离器的安装不一定在墙变，而且不建议在墙边，不好操作，

为什么不使用隔离器呢？我查阅一些文献发现有些许对隔离器和RABS对比分析的，虽然RABS在前期设备上投入没有隔离器那么高，但其建筑费用和基础设施费用高于隔离器加之后期的运行成本，包括各种监测项目带来的能源消耗，一套流程下来，RABA的花费高于隔离室。所以我很疑惑，事实上当真如此吗？希望老师能够解答。另外隔离器不靠墙安放，他具体的清洗灭菌是如何进行的呢？毕竟环境洁净等级是C级，老师可有详细的流程分享？诸多疑惑，叨扰不断，万望见谅，多谢老师答疑解惑！

zhixianzzx

牛牛小粉丝 发表于 2023-8-7 17:31
为什么不使用隔离器呢？我查阅一些文献发现有些许对隔离器和RABS对比分析的，虽然RABS在前期设备上投入没 ...

隔离器有自己的一套送回风系统，有灭菌功能，和外界完全隔离，甚至放到D级区都可以，因为他是完全和外界环境隔离的，所有的操作都是通过手套箱

牛牛小粉丝

zhixianzzx 发表于 2023-8-7 20:05
隔离器有自己的一套送回风系统，有灭菌功能，和外界完全隔离，甚至放到D级区都可以，因为他是完全和外界 ...

灭菌我倒是没什么太大的问题，主要是清洗，有些需要拆卸清洗的怎么保证在C级环境下不染菌呢？

千江有水千江月

牛牛小粉丝 发表于 2023-8-7 21:48
灭菌我倒是没什么太大的问题，主要是清洗，有些需要拆卸清洗的怎么保证在C级环境下不染菌呢？

C级染菌   装回隔离器 还有过氧化氢灭菌的呀

千江有水千江月

牛牛小粉丝 发表于 2023-8-7 17:15
是的，背景洁净等级会降低，以及运行成本也会减少，但是感觉目前车间使用隔离器的还是比较少的

我们现在使用前 ，物料放入隔离器，再做 隔离器、传递窗泄露测试和灭菌，手套检漏 ，过程中有在线粒子监测，浮游菌，再摆点沉降菌，结束操作后采手套的表面微生物，齐活

zhixianzzx

牛牛小粉丝 发表于 2023-8-7 21:48
灭菌我倒是没什么太大的问题，主要是清洗，有些需要拆卸清洗的怎么保证在C级环境下不染菌呢？

既然要用隔离器，在最初设计的时候要充分考虑清洁、操作的需求，而不是随便找一个，让后在去适应设备