设备性能确认

梦系苍穹1

大家对于一机多用的情况，是每个工艺都做一个PQ吗？如果是这样，所有PQ都合格设备才能放行？因为有的产品可能暂时没有排产，那么设备周期性再确认的起点又该怎么确定呢。

大呆子

性能确认是用于评估设备是否适用于产品工艺要求的，所以原则上是对每个产品进行确认，当然也可以进行评估，确认部分产品。

某个产品未生产并不影响该设备已经完成确认的产品中使用

再确认周期都是自己定的，一般定为三年，或大修后

controlled

再确认周期除法规强制规定外，其余的按照公司文件进行规定，我司常用的做法是设备上的每种工艺均应通过验证或者确认，在再确认周期到期前完成再确认/再验证活动，如遇到长期停产，先对设备进行闲置，后期在生产前完成该设备的验证/确认活动（首次确认/验证），但这样启用前会有大量的确认/验证测试要做，费时费力。

九五二七

不要把设备性能确认和工艺确认混为一谈

triffny1

这个情况对于多产品共用设备是比较普遍的，个人认为这种情况PQ更适合按产品放行，报告结论写清楚该设备仅放行于某产品的使用，但这个现场管理比较难，要清晰的标出设备对不同产品的验证状态；再验证周期的起点一般都是设备验证最开始的时间

梦系苍穹1

controlled 发表于 2023-8-7 09:29
再确认周期除法规强制规定外，其余的按照公司文件进行规定，我司常用的做法是设备上的每种工艺均应通过验证 ...

这样的话。举个例子：一机多用，再确认周期3年，PQ1完成时间2023.01.31，PQ2完成时间2023.5.30，PQ3完成时间2023.8.1，那么我这个设备再确认周期的起点以哪一个日期计算。怎样确保我每个产品工艺使用时，设备都处于验证合格状态，管理上来讲，遗漏或超期使用的风险会不会比较大。

老K

设备PQ是“可以跟PV一起做”，不是“必须跟PV一起做”。
PQ目的是正面设备的关键性能能够持续稳定的满足工艺需求。
多产品共用时，要先罗列对比各产品对于具体设备的“工艺性能需求”，评估是否有能覆盖其他所有产品工艺特性的。如果有那么“某个产品”是可以作为代表进行PQ的（PQ结果能覆盖所有产品）。同理，如果各产品对相关设备工艺性能差异大，不能够相互代表，那么需要单独做。
举例：
粉碎设备（如果设备对粉碎粒度或目数的参数是可调节的话）粒度要求较“细小”的产品工艺应当能够覆盖较“粗大”的产品。
干燥设备（同样装量和干燥时间情况下，水份低的产品能够覆盖水份高的产品）
当然，实际工艺要求会更复杂和交叉，需要具体评估。如果不怕麻烦决心做的够好的话，就每个产品做PQ，设备放行只针对做完PQ的产品。如果综合下成本和需求来做的话，可以如上建议综合评估下来选择代表性产品（也可能是代表一部分不是全部）来做，或者用安慰剂模拟出尽可能多的产品工艺来做。

controlled

你可以把它按灭菌柜装载再确认模式进行管理，即每个PQ完成后（报告签批日期）都有一个验证标签，或者你们在PQ1再确认周期到来前，把三个都做完，统一一下验证时间，方便管理。

梦系苍穹1

controlled 发表于 2023-8-7 10:00
你可以把它按灭菌柜装载再确认模式进行管理，即每个PQ完成后（报告签批日期）都有一个验证标签，或者你们在 ...

只是性能我们会跟产品生产同步进行 有的产品短期内没有排产 就做不了 时间自然也就统一不了

Zzzno8

梦系苍穹1 发表于 2023-8-7 09:49
这样的话。举个例子：一机多用，再确认周期3年，PQ1完成时间2023.01.31，PQ2完成时间2023.5.30，PQ3完成 ...

3个时间再验证周期就3个呗，哪个周期到了，正好这个产品要生产，就先做这个PQ，重点是做好验证计划

codyzhou999

性能确认只是一个初步的确认，说明这个设备可以满足正常使用的条件，比如用空白辅料进PQ，但这台设备是不是适合专一产品，是要另外通过工艺验证来确认的。