注册人制度下研发公司需要具备什么条件

sholden · 发表于 2023-8-8 07:55:37

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各位老师，注册人制度下研发公司需要具备什么条件？搜了下，只找到说要具备相应的研发场所和设施设备

这个下雨天 · 发表于 2023-8-8 08:49:21

符合生产质量管理规范及相关指导原则

18262232791 · 发表于 2023-8-8 10:07:09

看看注册人制度实施方案

yangjin7309 · 发表于 2023-8-8 17:20:47

研发、生产、检验、销售、警戒等全委托，风险靠买商业保险，自己建一套“体系”配几个人。只要有钱什么都可以搞定！这模式？难怪中国的管理极端化很严重，要么管得太严逼得企业劳民伤财找活路，要么一放企业自己负责？什么都委托了，风险控制权全在受托方，在豪赌，赌赢了赚一把，赌输了拉上保险垫背，最后坑的是患者！

sholden · 发表于 2023-8-9 08:15:22

yangjin7309 发表于 2023-8-8 17:20
研发、生产、检验、销售、警戒等全委托，风险靠买商业保险，自己建一套“体系”配几个人。只要有钱什么都可 ...

我们是想自己研发的，但怕有要求，公司达不到，那只能委托研发。生产没有地方，也只能委托出去。

sholden · 发表于 2023-8-9 08:15:44

18262232791 发表于 2023-8-8 10:07
看看注册人制度实施方案

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-8-9 08:19:22

这个下雨天发表于 2023-8-8 08:49
符合生产质量管理规范及相关指导原则

好的，谢谢老师

清晨的太阳 · 发表于 2023-8-9 09:18:28

这个下雨天发表于 2023-8-8 08:49
符合生产质量管理规范及相关指导原则

没那么严格吧

这个下雨天 · 发表于 2023-8-9 10:30:03

清晨的太阳发表于 2023-8-9 09:18
没那么严格吧

这是最基本的要求，其它要求可查看国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）也可借鉴广东省新要求：广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的通知

清晨的太阳 · 发表于 2023-8-9 11:37:05

这个下雨天发表于 2023-8-9 10:30
这是最基本的要求，其它要求可查看国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第 ...

好的，谢谢。

vivd_1001 · 发表于 2023-8-10 13:36:34

好像有相关的法律法规，而且每个省不一样吧？