生物学评价

马哥要上天 · 发表于 2023-8-8 15:30:12

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有一个长期植入的产品，产品的重量增加，需要重新送检生物学评价的哪些项目呢？（细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性和致热原）

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-8 15:50:37

产品重量增加，是产品结构、材料工艺改变吗

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-8-8 15:53:01

重量增加，规格吗？典型性规格变了吗？植入人体的最大剂量变了？

马哥要上天 · 发表于 2023-8-8 15:58:21

三只狗俩只猫发表于 2023-8-8 15:53
重量增加，规格吗？典型性规格变了吗？植入人体的最大剂量变了？

对的典型的规格型号变了，植入的数量发生了变化，所以需要补检，评估一下生物学哪些项目需要送

马哥要上天 · 发表于 2023-8-8 15:59:35

华微检测赖工发表于 2023-8-8 15:50
产品重量增加，是产品结构、材料工艺改变吗

都是注塑，原材料的工艺没有变化，当然注塑参数变化，这个会做工艺验证的

沉默是输 · 发表于 2023-8-8 16:04:08

只是规格型号发生变化而产品的材料没变化注塑过程没引入新的物质的话我认为不需要做生物相容性试验按照16886.1进行评价即可

马哥要上天 · 发表于 2023-8-8 16:48:41

沉默是输发表于 2023-8-8 16:04
只是规格型号发生变化而产品的材料没变化注塑过程没引入新的物质的话我认为不需要做生物相容性试验 ...

植入量发生变化也没有影响吗？我现在担心的植入和亚慢性全身毒性反应（采用的是肌肉植入方式）。

于文琪 · 发表于 2023-8-8 17:06:41

马哥要上天发表于 2023-8-8 16:48
植入量发生变化也没有影响吗？我现在担心的植入和亚慢性全身毒性反应（采用的是肌肉植入方式）。

可以通过等同性研究的方式进行评估。

补充内容 (2023-8-8 20:08):
【分享】化学表征（未知可沥滤物研究）作用之建立生物学等同性
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=770883
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-8-8 17:23:45

马哥要上天发表于 2023-8-8 15:58
对的典型的规格型号变了，植入的数量发生了变化，所以需要补检，评估一下生物学哪些项目需要送

我感觉还是做全套吧，毕竟量变了，生物学和接触量有关

华微检测赖工 · 发表于 2023-8-10 13:55:28

三只狗俩只猫发表于 2023-8-8 17:23
我感觉还是做全套吧，毕竟量变了，生物学和接触量有关

临床使用量不同了

陈大白 · 发表于 2024-7-11 09:39:53

感觉植入应该没办法建立等同性吧

一苇qm9 · 发表于 2024-7-11 10:29:09

直接问国家局不是更准确些吗