精子检测样本冷冻保存液（精冻液）

siltfrog · 发表于 2023-8-8 15:40:04

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本帖最后由 siltfrog 于 2023-8-8 16:04 编辑

各位好心老大，大家谁有精子检测样本冷冻保存液（精冻液）的行业标准或者国标啊？这个器械注册参考的标准有明确要求么？急求

hamsroes · 发表于 2023-8-8 17:40:36

这个有点偏门

于文琪 · 发表于 2023-8-8 17:41:59

只有这个。。还有个
YY/T 1434-2016 《人类体外辅助技术用医疗器械体外鼠胚试验》

于文琪 · 发表于 2023-8-8 17:43:29

于文琪发表于 2023-8-8 17:41
只有这个。。还有个
YY/T 1434-2016 《人类体外辅助技术用医疗器械体外鼠胚试验》

还有YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

siltfrog · 发表于 2023-8-9 08:11:59

于文琪发表于 2023-8-8 17:41
只有这个。。还有个
YY/T 1434-2016 《人类体外辅助技术用医疗器械体外鼠胚试验》

感谢兄弟分享，这个辅助生殖方面的信息我总是找不到，尤其是开发一款冻存液，相关信息太少了

siltfrog · 发表于 2023-8-9 08:12:20

hamsroes 发表于 2023-8-8 17:40
这个有点偏门

是的，国内做这个申报的也不多

TIATAI · 发表于 2023-8-18 16:37:01

还有个偷懒的办法，FDA找等同器械的summary，从summary看国际标准，再对着找国内的