如何理解包装工序产品物料平衡率要求100%

Doitasyoulike · 发表于 2023-8-9 08:55:22

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2023版的GMP实施指南无菌分册上中提出，无菌制剂包装工序的产品物料平衡率要求100%，如下图
截图20230809085048441.jpg

如果要求产品的物料平衡率为100%，就单独包装工序而言，待包装产品的数量必须要确切，包装过程的不合格品以及得到的合格品（包括取样）也必须要确切，对于后者是的确要做到并且必须要双人复核的，但是对于待包装产品的数量是否为一个准确数字，各家可能做法不一样，尤其是批量为几十万的产品，如何做呢？

栗子7 · 发表于 2023-8-9 09:00:03

几十万的产品，数量就不能正确？

老猫王磊 · 发表于 2023-8-9 09:06:31

做不到就别做无菌产品！

習惯假声 · 发表于 2023-8-9 09:09:45

就字面意思啊，就要求100%，还能咋理解

蓝雨~ · 发表于 2023-8-9 09:16:04

我们当时的要求，对于产品是一瓶都不能多/少，因为灯检后是固定的一盘，这个数字是可以准确的。包装结束后清点数量，少了就要满地找，是不是遗留在设备里面；多了更慌，会不会有其他批次产品混入了

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-8-9 09:55:13

灯检用固定型号的盘子，要求每盘灯检后的排列方式固定，数盘数就可以了
再一个，你灯检和包装工序做不到100%平衡，多药少药了你都不知道，自己就不慌吗？

白sxl6dzng · 发表于 2023-8-14 09:53:01

这个没啥可争议的
就是书面意思，不能多不能少

A，王钰 · 发表于 2024-6-11 14:20:01

固体制剂呢

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