灭菌方式如何选择

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-9 09:00:47

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请问一般的医疗器械消毒、灭菌的选择依据都有哪些？比如什么标准或者法规之类的。一直没搞清楚

沉默是输 · 发表于 2023-8-9 09:06:44

另外选择湿热或干热灭菌要考虑产品材料耐不耐高温、高湿
还有一些溶液类的产品可以考虑膜过滤法

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-9 09:08:00

沉默是输发表于 2023-8-9 09:06
另外选择湿热或干热灭菌要考虑产品材料耐不耐高温、高湿
还有一些溶液类的产品可以考虑膜过滤法

我们这个就是蒸汽灭菌的，不知道这个是依据什么标准制定的

沉默是输 · 发表于 2023-8-9 09:12:26

龙卡罗特发表于 2023-8-9 09:08
我们这个就是蒸汽灭菌的，不知道这个是依据什么标准制定的

灭菌方式的选择不一定必须参照哪个标准
如果一个产品适用于多种灭菌方式那肯定是要综合灭菌效率、经济成本等因素决定选哪一种

紫芙1 · 发表于 2023-8-9 09:31:35

可以参考同类的产品。要是没有同类产品的话，选择哪种灭菌方式要综合考虑的

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-9 09:58:33

沉默是输发表于 2023-8-9 09:12
灭菌方式的选择不一定必须参照哪个标准
如果一个产品适用于多种灭菌方式那肯定是要综合灭菌效率、经 ...

好的，谢谢

龙卡罗特 · 发表于 2023-8-9 09:59:08

紫芙1 发表于 2023-8-9 09:31
可以参考同类的产品。要是没有同类产品的话，选择哪种灭菌方式要综合考虑的

大概明白点了，谢谢

Sofar · 发表于 2023-8-9 10:28:25

按成本和产品的属性来确定

13703730073 · 发表于 2023-8-9 10:31:16

依据产品材质、预期用途、包装对灭菌工艺要求等，首先确定采用适合的灭菌方式，再确定符合相关标准要求

WHHT6 · 发表于 2023-8-9 10:34:46

要根据产品的特性，选择合适的灭菌方式。

这个下雨天 · 发表于 2023-8-9 10:46:35

法规中不会明确清洁/消毒工艺研究中参考的标准，可以参考对比仪器，再充分验证清洁/消毒工艺OK就行。

连天巷 · 发表于 2023-8-10 11:43:02

大致的原则是灭菌方式的适用性和经济性以及便捷角度来决定的！

比如依据你的物料特性有几种灭菌方式，在效果等同的条件下，你肯定会选择比较低廉的价格!

AA金木水火土 · 发表于 2023-8-11 09:29:18

根据各种灭菌方法的优点和缺点来找适合你产品的。比如用得最多的环氧乙烷灭菌，适合一次性使用无菌医疗器械。因为它可以灭的量很大，而且对高分子材料不会造成老化。如果是辐照灭菌，最好是关键部件是金属件，因为辐照会对高分子产生很严重的加速老化。比如高温蒸煮，会高温高湿，对于一次性包装完全不适用。所以你需要根据你的产品和包装的特性，选择经济实用的灭菌方式

天坑杨 · 发表于 2023-8-11 09:38:14

手术刀那种选择湿热灭菌，其他物品要么环氧乙烷要么辐照
13楼说的很对，你看下公司产品，问下就知道了。

ABinvmj · 发表于 2023-8-11 14:58:55

借楼问个问题：灭菌条件121℃，这个温度允许偏差是多少，允许±多少℃

爱无悔 · 发表于 2023-8-11 16:51:24

ABinvmj 发表于 2023-8-11 14:58
借楼问个问题：灭菌条件121℃，这个温度允许偏差是多少，允许±多少℃

121-124摄氏度之间，不能低于121摄氏度吧，一般看F0的话过度灭杀大于12，121℃30min肯定大于12

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-13 17:04:00

医疗器械不太懂，但是药品是有个决策树的

lpbessie · 发表于 2023-8-14 15:57:21

谢谢分享~~~

759670394 · 发表于 2023-8-14 16:52:25

有个决策树，可参考老版的蓝皮书，新版的还没看

759670394 · 发表于 2023-8-14 16:56:12

177页，无菌那本

灭菌方式如何选择

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