隧道烘箱验证，是否进行微生物挑战？

栗子7

余生少年 发表于 2023-8-9 17:14
只能说你们领导还没学到家

本身不是无菌的，但是官大一级压死人

栗子7

Jayzx1991 发表于 2023-8-9 17:17
加热段可以不用做，冷却段要做BI挑战

这个是出于什么考虑？

栗子7

bonbons1221 发表于 2023-8-9 17:16
做了内毒素和注射剂瓶无菌检测，无菌能通过啊。首次和再验证都做的

通过肯定能通过，就是知道没这个风险，才没有做

栗子7

脚踏实地的 发表于 2023-8-9 17:32
事实就是这样，制药真的是太圈了！圈到什么程度，我给你举个例子：
有一次我去内地一家公司审计，人家总 ...

哦哦，还是有钱啊

栗子7

differentday 发表于 2023-8-9 16:54
搞点瓶子再做一下，最好别被挑毛病，做CDMO客户可太能挑毛病了

关键我们首次验证也没有做，现在是再验证

id00990

它说的可能是冷却段灭菌需要用微生物挑战

栗子7

id00990 发表于 2023-8-10 08:06
它说的可能是冷却段灭菌需要用微生物挑战

我们领导说的就是灭菌段的微生物挑战
不过冷却段我们也没做，这个是单独做一个程序吗？

kikilalala

tanya0906 发表于 2023-8-9 16:48
那我把再验证的方案加个简单的评估项？

再验证不是要回顾麻，所有IOPQ中的测试项进行评估筛选做哪些，以前没做过都不在这些里面选它做干嘛。而且回顾中比如什么维保，法规，计量，质量事件没有提出对这个有影响，评估出来没必要做，是不是顺理成章一点

脚踏实地的

tanya0906 发表于 2023-8-10 08:00
关键我们首次验证也没有做，现在是再验证

首次做不全我再确认时补做没有问题啊！

xmaysy

欧盟GMP附录1，达到3log降低值，可以不做灭菌要求，即可以不做微生物指示剂挑战，USP1228.1也是这个意思

8.68 当热力工艺用作任何部件或产品接触设备/材料的去热原工艺的一部分时，应进行验证研究以证明该过程提供了合适的 Fh 值并导致内毒素浓度至少降低 3 log10。当达到这一点时，在这些情况下不需要额外的证明灭菌的要求。

栗子7

xmaysy 发表于 2023-8-10 10:54
欧盟GMP附录1，达到3log降低值，可以不做灭菌要求，即可以不做微生物指示剂挑战，USP1228.1也是这个意思

...

8.68 When a thermal depyrogenation process is used for any component or product contact equipment,
validation studies should be performed to demonstrate that the process provides a suitable Fh value
and results in a minimum 3 log reduction in endotoxins concentration.
当对任何组件或接触产品设备进行除热原处理时，应进行验证研究证明该工艺有合适的 Fh 值，并至少能降低 3 个对数值的内毒素。

我看到的8.68没有后面这句话

id00990

tanya0906 发表于 2023-8-10 08:18
我们领导说的就是灭菌段的微生物挑战
不过冷却段我们也没做，这个是单独做一个程序吗？

对的，现在新的烘箱，考虑到停产再恢复生产冷却段可能存在微生物污染除热原的瓶子，冷却段会以电加热的形式进行干热灭菌。因为是干热灭菌，所以是通过BI进行考察的。典型的Bosch隧道和楚天的隧道都有这个功能。

栗子7

id00990 发表于 2023-8-11 09:02
对的，现在新的烘箱，考虑到停产再恢复生产冷却段可能存在微生物污染除热原的瓶子，冷却段会以电加热的形 ...

那是的，我们现在冷却段的确也有灭菌功能。但没考虑这个灭菌效果的确认，倒真的是个问题。

Leohkh

我咋没找到这个出处在10版gmp吗？